Estudo Parietex Progrip
16 de novembro de 2016 atualizado por: Medtronic - MITG
ProGrip Mesh Repair versus Lichtenstein Mesh Repair: um estudo comparativo randomizado em hérnia inguinal primária
O objetivo do estudo é avaliar a dor e as complicações incapacitantes que induzem consequências sociais no reparo primário com tela ProGrip de hérnia inguinal em comparação com o reparo de Lichtenstein com tela leve de polipropileno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes do grupo ProGrip serão tratados com telas leves autoaderentes de poliéster e ácido poliláctico, proporcionando uma fixação sem sutura.
- Os pacientes do grupo Lichtenstein serão tratados com telas leves de polipropileno que requerem fixação por suturas.
- A participação no estudo começará na assinatura do consentimento informado e cada paciente será avaliado antes da cirurgia. Será realizado um acompanhamento próximo: 7 dias (questionários e telefonema), 1 mês (visita clínica), 3 meses (questionários e telefonema) e avaliação final aos 12 meses (visita clínica) após a cirurgia, que terminará a participação no estudo.
- 600 adultos do sexo masculino divididos em 2 grupos que necessitam de reparo eletivo primário não complicado com tela de hérnia inguinal serão incluídos no estudo. Os pacientes serão estratificados por centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
603
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Fulda, Alemanha, D- 36039 Fulda
- Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London / Faculty of Medecine
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Plymouth, Reino Unido, PL6
- Derriford Hospital
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Linköping, Suécia, 582 24
- Medical Center Linköping
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Västeras-, Suécia, 721 89
- Centre of clinical research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino nos centros participantes com hérnia inguinal primária não complicada.
- Colar do defeito ≤ 4 cm
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- 30 anos ≥ Idade ≥ 75 anos
- Procedimento de emergência
- Inclusão em outros testes
- Hérnia inguinal bilateral
- Recorrência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
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Técnica cirúrgica: Malha de poliéster leve e autoaderente e ácido poliláctico, proporcionando uma fixação sem sutura. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Malha de polipropileno de baixo peso
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Técnica cirúrgica: Correção de Lichtenstein com tela leve de polipropileno (inferior a 70gr/m2) fixada à parede inguinal posterior com suturas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor durante os primeiros três meses e um ano após a cirurgia usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: M3, M12 após a cirurgia
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Avaliação da dor durante o acompanhamento do paciente após a cirurgia usando o escore VAS.
A EVA que vai de 0 mm (sem dor) a 150 mm (pior dor concebível) é apresentada ao paciente que traça uma linha vertical na escala para indicar a quantidade média de dor no momento da consulta ou em casa.
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M3, M12 após a cirurgia
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Avaliação da dor durante os primeiros três meses e um ano após a cirurgia usando uma escala cirúrgica de dor (SPS)
Prazo: M3, M12 após a cirurgia
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Escalas de dor cirúrgica (=SPS) preenchidas pelo paciente durante a consulta ou serão enviadas ao paciente com instruções para preenchê-la e enviá-la de volta por correio.
A pontuação da avaliação será informada em mm, especificando se a dor ocorre em repouso, durante as atividades normais, durante o exercício.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 150 mm (a pior dor que você nunca sentiu).
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M3, M12 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de Corpo Estranho
Prazo: M1, M3, M12 meses após a cirurgia
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Sensação de corpo estranho usando um questionário específico em M1, M3, M12 meses após a cirurgia.
O questionário será preenchido pelo paciente durante a consulta ou será enviado ao paciente com instruções para preenchê-lo e enviá-lo de volta por correio.
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M1, M3, M12 meses após a cirurgia
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Dor Crônica Definida como Dor Durando Mais de 3 Meses Usando a Pontuação VAS
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Dor crônica definida como dor com duração superior a 3 meses usando o escore VAS.
Uma EVA que vai de 0 mm (sem dor) a 150 mm (pior dor concebível) é apresentada ao paciente que traça uma linha vertical na escala para indicar a quantidade média de dor no momento da consulta ou em casa.
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3 meses após a cirurgia
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Complicações de feridas e recorrências de hérnia
Prazo: M12 após a cirurgia
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M12 após a cirurgia
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Retorno ao trabalho e às atividades diárias normais
Prazo: Data efetiva
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Data efetiva
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Outras complicações pós-operatórias
Prazo: M12 após a cirurgia
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M12 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC 0607/1
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