Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parietex Progrip-studie

16. november 2016 oppdatert av: Medtronic - MITG

ProGrip Mesh Repair Versus Lichtenstein Mesh Repair: en sammenlignende randomisert studie i primær lyskebrokk

Målet med studien er å evaluere smerte og invalidiserende komplikasjoner som induserer sosiale konsekvenser i primær lyskebrokk ProGrip mesh reparasjon sammenlignet med Lichtenstein reparasjon med lett polypropylen mesh.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter i ProGrip-gruppen vil bli behandlet med selvgripende lette polyester- og polymelkesyrenett som gir en suturfri fiksering.
  • Pasienter i Lichtenstein-gruppen vil bli behandlet med lette polypropylennettinger som krever fiksering med suturer.
  • Studiedeltakelse vil starte ved underskrift av informert samtykke, og hver pasient vil bli vurdert før operasjonen. En tett oppfølging vil bli utført: 7 dager (spørreskjema og telefonsamtale), 1 måned (klinisk besøk), 3 måneder (spørreskjema og telefonsamtale), og sluttevaluering 12 måneder (klinisk besøk) etter operasjonen, som avsluttes deltakelsen i studien.
  • 600 voksne menn fordelt på 2 grupper som krever primær ukomplisert elektiv reparasjon av lyskebrokknetting vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli stratifisert etter senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Storbritannia, PL6
        • Derriford Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Sverige, 721 89
        • Centre of clinical research
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Tyskland, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige pasienter ved deltakende sentre med primært ukomplisert lyskebrokk.
  • Defektens krage ≤ 4 cm
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 30 år ≥ Alder ≥ 75 år
  • Nødprosedyre
  • Inkludering i andre forsøk
  • Bilateral lyskebrokk
  • Tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Enhet: Parietex Progrip

Kirurgisk teknikk:

Selvgripende lette polyester- og polymelkesyremasker gir en suturfri fiksering.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lav vekt polypropylen mesh
Enhet: Lav vekt polypropylen mesh

Kirurgisk teknikk:

Lichtenstein reparasjon med lett polypropylen mesh (mindre enn 70gr/m2) festet til den bakre lyskeveggen med suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering i løpet av de første tre månedene og ett år etter operasjonen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: M3, M12 etter operasjonen
Smertevurdering under pasientoppfølging etter operasjon ved bruk av VAS-score. VAS som går fra 0 mm (ingen smerte) til 150 mm (verst tenkelige smerte) presenteres for pasienten som tegner en vertikal linje på skalaen for å indikere gjennomsnittlig smerte ved konsultasjonstidspunktet eller hjemme.
M3, M12 etter operasjonen
Smertevurdering i løpet av de første tre månedene og ett år etter operasjonen ved hjelp av en kirurgisk smerteskala (SPS)
Tidsramme: M3, M12 etter operasjonen
Kirurgisk smerteskala (=SPS) utfylt av pasient under konsultasjon eller vil bli sendt til pasienten med instruks om å fylle ut og sende det tilbake på post. Poengsummen for evaluering vil bli rapportert i mm, og spesifisere om smerte oppstår i hvile, under normale aktiviteter, under trening. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 150 mm (den verste smerten du aldri har kjent).
M3, M12 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremmedkroppsfølelse
Tidsramme: M1, M3, M12 måneder etter operasjonen
Følelse av fremmedlegeme ved bruk av et spesifikt spørreskjema ved M1, M3, M12 måneder etter operasjonen. Spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten under konsultasjonen eller vil bli sendt til pasienten med instruksjoner om å fylle ut det og sende det tilbake med post.
M1, M3, M12 måneder etter operasjonen
Kronisk smerte Definert som smerte som varer mer enn 3 måneder ved bruk av VAS-score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kronisk smerte definert som smerte som varer mer enn 3 måneder ved bruk av VAS-score. En VAS som går fra 0 mm (ingen smerte) til 150 mm (verst tenkelig smerte) presenteres for pasienten som tegner en vertikal linje på skalaen for å indikere gjennomsnittlig smerte ved konsultasjonstidspunktet eller hjemme.
3 måneder etter operasjonen
Sårkomplikasjoner og tilbakefall av brokk
Tidsramme: M12 etter operasjonen
M12 etter operasjonen
Gå tilbake til jobb og til vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: Ikrafttredelsesdato
Ikrafttredelsesdato
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: M12 etter operasjonen
M12 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC 0607/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Kliniske studier på Parietex Progrip

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere