Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Parietex Progrip

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Naprawa siatką ProGrip a naprawa siatką Lichtensteina: randomizowane badanie porównawcze dotyczące pierwotnej przepukliny pachwinowej

Celem pracy jest ocena dolegliwości bólowych i powikłań powodujących niepełnosprawność, powodujących skutki społeczne w leczeniu pierwotnej przepukliny pachwinowej naprawą siatką ProGrip w porównaniu z naprawą metodą Lichtensteina lekką siatką polipropylenową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci z grupy ProGrip będą leczeni za pomocą samoprzylepnych, lekkich siatek z poliestru i polikwasu mlekowego, zapewniających bezszwowe mocowanie.
  • Pacjenci z grupy Lichtensteina będą leczeni lekkimi siatkami polipropylenowymi wymagającymi mocowania szwami.
  • Udział w badaniu rozpocznie się po podpisaniu świadomej zgody, a każdy pacjent zostanie oceniony przed operacją. Przeprowadzona zostanie ścisła obserwacja: 7 dni (kwestionariusze i rozmowa telefoniczna), 1 miesiąc (wizyta kliniczna), 3 miesiące (kwestionariusze i rozmowa telefoniczna) oraz ocena końcowa po 12 miesiącach (wizyta kliniczna) po operacji, która zakończy się udział w badaniu.
  • Badaniem zostanie objętych 600 dorosłych mężczyzn podzielonych na 2 grupy wymagające pierwotnej nieskomplikowanej planowej naprawy przepukliny pachwinowej siatką. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Niemcy, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Szwecja, 721 89
        • Centre of clinical research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej w uczestniczących ośrodkach z pierwotną, niepowikłaną przepukliną pachwinową.
  • Kołnierz wady ≤ 4 cm
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 30 lat ≥ Wiek ≥ 75 lat
  • Procedura awaryjna
  • Włączenie do innych badań
  • Obustronna przepuklina pachwinowa
  • Nawrót

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Urządzenie: Parietex Progrip

Technika chirurgiczna:

Samoprzylepne, lekkie siatki z poliestru i kwasu polimlekowego zapewniające bezszwowe mocowanie.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lekka siatka polipropylenowa
Urządzenie: Lekka siatka polipropylenowa

Technika chirurgiczna:

Naprawa metodą Lichtensteina za pomocą lekkiej siatki polipropylenowej (mniejszej niż 70 gr/m2) przymocowanej szwami do tylnej ściany pachwiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w ciągu pierwszych trzech miesięcy i rok po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: M3, M12 po operacji
Ocena bólu podczas kontroli pacjenta po operacji za pomocą skali VAS. VAS od 0 mm (brak bólu) do 150 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jest prezentowany pacjentowi, który rysuje pionową linię na skali, aby wskazać średnią wielkość bólu w czasie konsultacji lub w domu.
M3, M12 po operacji
Ocena bólu w ciągu pierwszych trzech miesięcy i rok po operacji za pomocą chirurgicznej skali bólu (SPS)
Ramy czasowe: M3, M12 po operacji
Chirurgiczne skale bólu (=SPS) wypełniane przez pacjenta podczas konsultacji lub zostaną przesłane pacjentowi z instrukcją wypełnienia i odesłania pocztą. Wynik oceny zostanie podany w mm, określając, czy ból występuje w spoczynku, podczas normalnych czynności, podczas ćwiczeń. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 150 mm (najgorszy ból, jakiego nigdy nie znałeś).
M3, M12 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: M1, M3, M12 miesięcy po operacji
Wrażenie ciała obcego za pomocą specjalnego kwestionariusza w M1, M3, M12 miesięcy po operacji. Ankieta zostanie wypełniona przez pacjenta podczas konsultacji lub zostanie przesłana pacjentowi z instrukcją jej wypełnienia i odesłania pocztą.
M1, M3, M12 miesięcy po operacji
Ból przewlekły definiowany jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból przewlekły definiowany jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące na podstawie skali VAS. Pacjentowi przedstawia się VAS od 0 mm (brak bólu) do 150 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), który rysuje pionową linię na skali, aby wskazać średnią wielkość bólu w czasie konsultacji lub w domu.
3 miesiące po operacji
Powikłania rany i nawroty przepukliny
Ramy czasowe: M12 po operacji
M12 po operacji
Powrót do pracy i normalnych codziennych zajęć
Ramy czasowe: Data wejścia w życie
Data wejścia w życie
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: M12 po operacji
M12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC 0607/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parietex Progrip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj