Parietex Progrip 연구
2016년 11월 16일 업데이트: Medtronic - MITG
ProGrip 메쉬 수리 대 리히텐슈타인 메쉬 수리: 일차 서혜부 탈장에 대한 비교 무작위 연구
이 연구의 목적은 가벼운 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 리히텐슈타인 수리와 비교하여 일차 서혜부 탈장 ProGrip 메쉬 수리에서 사회적 결과를 유발하는 통증 및 장애 합병증을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- ProGrip 그룹의 환자는 봉합 없는 고정을 제공하는 자가 고정식 경량 폴리에스터 및 폴리락트산 메쉬로 치료됩니다.
- Lichtenstein 그룹의 환자는 봉합사로 고정해야 하는 경량 폴리프로필렌 메쉬로 치료됩니다.
- 연구 참여는 정보에 입각한 동의 서명 시 시작되며 각 환자는 수술 전에 평가됩니다. 수술 후 7일(설문지 및 전화통화), 1개월(임상방문), 3개월(설문지 및 전화통화), 최종 평가는 수술 후 12개월(임상방문) 후 종료 연구 참여.
- 600명의 성인 남성을 2개 그룹으로 나누어 1차 단순 선택 선택 사타구니 탈장 메쉬 수리를 필요로 하는 연구에 포함할 것입니다. 환자는 센터별로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
603
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Fulda, 독일, D- 36039 Fulda
- Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Linköping, 스웨덴, 582 24
- Medical Center Linköping
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Västeras-, 스웨덴, 721 89
- Centre of clinical research
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London / Faculty of Medecine
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Plymouth, 영국, PL6
- Derriford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 원발성 사타구니 탈장이 있는 참여 센터의 모든 남성 환자.
- 결함의 고리 ≤ 4cm
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 30세 ≥ 연령 ≥ 75세
- 비상 절차
- 다른 시험에 포함
- 양측 사타구니 탈장
- 회귀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
파리에텍스 프로그립
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외과 기술: 자기 그립 경량 폴리에스터 및 폴리락트산 메쉬가 봉합 없는 고정을 제공합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
저중량 폴리프로필렌 메쉬
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외과 기술: 봉합사로 서혜부 후벽에 고정된 경량 폴리프로필렌 메쉬(70gr/m2 이하)로 리히텐슈타인 수리 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 수술 후 첫 3개월 및 수술 후 1년 동안의 통증 평가
기간: 수술 후 M3, M12
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VAS 점수를 사용하여 수술 후 환자 추적 중 통증 평가.
VAS는 0mm(통증 없음)에서 150mm(생각할 수 있는 최악의 통증)까지이며 환자는 상담 시 또는 집에서 통증의 평균 정도를 표시하기 위해 척도에 수직선을 그립니다.
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수술 후 M3, M12
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수술 통증 척도(SPS)를 이용한 수술 후 첫 3개월 및 수술 후 1년 동안의 통증 평가
기간: 수술 후 M3, M12
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수술 통증 척도(=SPS)는 상담 중에 환자가 작성하거나 작성 지침과 함께 환자에게 보내지고 우편으로 반송됩니다.
평가 점수는 mm 단위로 보고되며, 통증이 안정 시, 정상 활동 중, 운동 중 발생하는지 여부를 지정합니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 150mm(지금까지 경험하지 못한 최악의 통증)입니다.
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수술 후 M3, M12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이물감
기간: M1, M3, M12개월 수술 후
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수술 후 M1, M3, M12개월째 특정 설문지를 이용한 이물감.
설문지는 상담 중에 환자가 작성하거나 작성 지침과 함께 환자에게 보내지고 우편으로 반송됩니다.
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M1, M3, M12개월 수술 후
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VAS 점수를 사용하여 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의된 만성 통증
기간: 수술 후 3개월
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만성 통증은 VAS 점수를 사용하여 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
0mm(통증 없음)에서 150mm(가장 심한 통증)까지의 VAS가 상담 시 또는 집에서 통증의 평균 양을 나타내기 위해 척도에 수직선을 그리는 환자에게 제시됩니다.
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수술 후 3개월
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상처 합병증 및 탈장 재발
기간: 수술 후 M12
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수술 후 M12
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직장 및 정상적인 일상 활동으로 돌아가기
기간: 발효일
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발효일
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기타 수술 후 합병증
기간: 수술 후 M12
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수술 후 M12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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