Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parietex Progrip-studie

16 november 2016 uppdaterad av: Medtronic - MITG

ProGrip Mesh Repair kontra Lichtenstein Mesh Repair: en jämförande randomiserad studie i primärt ljumskbråck

Syftet med studien är att utvärdera smärta och invalidiserande komplikationer som inducerar sociala konsekvenser i primärt inguinalbråck ProGrip mesh-reparation jämfört med Lichtenstein-reparation med lättviktspolypropennät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienter i ProGrip-gruppen kommer att behandlas med självgripande lättviktsnät av polyester och polymjölksyra som ger en suturfri fixering.
  • Patienter i Lichtenstein-gruppen kommer att behandlas med lätta polypropylennät som kräver fixering med suturer.
  • Deltagande i studien börjar vid undertecknandet av informerat samtycke och varje patient kommer att bedömas före operationen. En noggrann uppföljning kommer att göras: 7 dagar (enkät och telefonsamtal), 1 månad (kliniskt besök), 3 månader (enkät och telefonsamtal) och slutlig utvärdering 12 månader (kliniskt besök) efter operationen, som avslutas deltagandet i studien.
  • 600 vuxna män uppdelade i 2 grupper som kräver primär okomplicerad elektiv reparation av ljumskbråcknät kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att stratifieras efter centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

603

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Storbritannien, PL6
        • Derriford Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Sverige, 721 89
        • Centre of clinical research
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Tyskland, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga patienter vid deltagande centra med primärt okomplicerat ljumskbråck.
  • Defektens krage ≤ 4 cm
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 30 år ≥ Ålder ≥ 75 år
  • Akut förfarande
  • Inkludering i andra försök
  • Bilateralt ljumskbråck
  • Upprepning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Enhet: Parietex Progrip

Kirurgisk teknik:

Självgripande lättviktsnät av polyester och polymjölksyra ger en suturfri fixering.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lågviktsnät i polypropen
Enhet: Lågviktsnät i polypropen

Kirurgisk teknik:

Lichtenstein reparation med lättviktspolypropennät (mindre än 70gr/m2) fäst vid den bakre inguinalväggen med suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning under de första tre månaderna och ett år efter operationen med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: M3, M12 efter operation
Smärtbedömning under patientuppföljning efter operation med VAS-poäng. VAS som går från 0 mm (ingen smärta) till 150 mm (värsta tänkbara smärta) presenteras för patienten som ritar en vertikal linje på skalan för att indikera den genomsnittliga mängden smärta vid tidpunkten för konsultationen eller hemma.
M3, M12 efter operation
Smärtbedömning under de första tre månaderna och ett år efter operationen med hjälp av en kirurgisk smärtskala (SPS)
Tidsram: M3, M12 efter operation
Kirurgiska smärtskalor (=SPS) fylls i av patienten under konsultation eller kommer att skickas till patienten med instruktioner för att fylla i och skicka tillbaka det via post. Poängen för utvärderingen kommer att rapporteras i mm, och specificerar om smärta uppstår i vila, under normala aktiviteter, under träning. Poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 150 mm (den värsta smärtan du aldrig har känt).
M3, M12 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främmande kroppskänsla
Tidsram: M1, M3, M12 månader efter operationen
Främmande kroppskänsla med hjälp av ett specifikt frågeformulär vid M1, M3, M12 månader efter operationen. Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienten under konsultationen eller skickas till patienten med instruktioner för att fylla i det och skicka tillbaka det via post.
M1, M3, M12 månader efter operationen
Kronisk smärta Definieras som smärta som varar mer än 3 månader med hjälp av VAS-poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kronisk smärta definieras som smärta som varar mer än 3 månader med VAS-poäng. Ett VAS som går från 0 mm (ingen smärta) till 150 mm (värsta tänkbara smärta) presenteras för patienten som drar en vertikal linje på skalan för att indikera den genomsnittliga mängden smärta vid tidpunkten för konsultationen eller hemma.
3 månader efter operationen
Sårkomplikationer och återkommande bråck
Tidsram: M12 efter operationen
M12 efter operationen
Återgå till arbetet och till normala dagliga aktiviteter
Tidsram: Ikraftträdande datum
Ikraftträdande datum
Andra postoperativa komplikationer
Tidsram: M12 efter operationen
M12 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC 0607/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, inguinal

Kliniska prövningar på Parietex Progrip

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera