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Studio Parietex Progrip

16 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic - MITG

ProGrip Mesh Repair Versus Lichtenstein Mesh Repair: uno studio comparativo randomizzato sull'ernia inguinale primitiva

L'obiettivo dello studio è valutare il dolore e le complicanze invalidanti che inducono conseguenze sociali nella riparazione con rete ProGrip per ernia inguinale primaria rispetto alla riparazione di Lichtenstein con rete in polipropilene leggero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti nel gruppo ProGrip saranno trattati con reti leggere in poliestere e acido polilattico autoaderenti che forniscono una fissazione senza suture.
  • I pazienti nel gruppo Lichtenstein saranno trattati con reti in polipropilene leggero che richiedono il fissaggio mediante suture.
  • La partecipazione allo studio inizierà alla firma del consenso informato e ogni paziente sarà valutato prima dell'intervento chirurgico. Verrà eseguito un follow-up ravvicinato: 7 giorni (questionari e telefonata), 1 mese (visita clinica), 3 mesi (questionari e telefonata), e valutazione finale a 12 mesi (visita clinica) dall'intervento, che terminerà la partecipazione allo studio.
  • Saranno inclusi nello studio 600 maschi adulti divisi in 2 gruppi che richiedono la riparazione elettiva della rete di ernia inguinale primaria non complicata. I pazienti saranno stratificati per centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Germania
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Germania, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Regno Unito, PL6
        • Derriford Hospital
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Svezia, 721 89
        • Centre of clinical research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti maschi dei centri partecipanti con un'ernia inguinale primaria non complicata.
  • Collare del difetto ≤ 4 cm
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • 30 anni ≥ Età ≥ 75 anni
  • Procedura d'urgenza
  • Inclusione in altre prove
  • Ernia inguinale bilaterale
  • Ricorrenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Parietex ProGrip
Dispositivo: Parietex Progrip

Tecnica chirurgica:

Reti autoadesive in poliestere leggero e acido polilattico che forniscono una fissazione senza suture.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Rete in polipropilene a basso peso
Dispositivo: Rete in polipropilene a basso peso

Tecnica chirurgica:

Riparazione di Lichtenstein con rete in polipropilene leggero (inferiore a 70gr/m2) fissata alla parete inguinale posteriore con punti di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante i primi tre mesi e dopo un anno dall'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: M3, M12 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore durante il follow-up del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio VAS. La VAS che va da 0 mm (nessun dolore) a 150 mm (peggior dolore concepibile) viene presentata al paziente che traccia una linea verticale sulla scala per indicare la quantità media di dolore al momento della consultazione oa casa.
M3, M12 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore durante i primi tre mesi e dopo un anno dall'intervento chirurgico utilizzando una scala chirurgica del dolore (SPS)
Lasso di tempo: M3, M12 dopo l'intervento chirurgico
Scale chirurgiche del dolore (=SPS) completate dal paziente durante la consultazione o saranno inviate al paziente con le istruzioni per completarlo e rispedirlo per posta. Verrà riportato il punteggio di valutazione in mm, specificando se il dolore si manifesta a riposo, durante le normali attività, durante l'esercizio. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 150 mm (il peggior dolore che tu abbia mai conosciuto).
M3, M12 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: M1, M3, M12 mesi dopo l'intervento
Sensazione di corpo estraneo utilizzando un questionario specifico a M1, M3, M12 mesi dopo l'intervento. Il questionario sarà compilato dal paziente durante la consultazione o sarà inviato al paziente con le istruzioni per completarlo e rispedirlo per posta.
M1, M3, M12 mesi dopo l'intervento
Dolore cronico definito come dolore che dura più di 3 mesi utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Dolore cronico definito come dolore che dura più di 3 mesi utilizzando il punteggio VAS. Al paziente viene presentata una VAS che va da 0 mm (nessun dolore) a 150 mm (peggior dolore immaginabile) che traccia una linea verticale sulla scala per indicare la quantità media di dolore al momento della consultazione oa casa.
3 mesi dopo l'intervento
Complicanze della ferita e recidive di ernia
Lasso di tempo: M12 dopo l'intervento chirurgico
M12 dopo l'intervento chirurgico
Ritorno al lavoro e alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: Data effettiva
Data effettiva
Altre complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: M12 dopo l'intervento chirurgico
M12 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC 0607/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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