心停止後の患者に対する外部冷却と内部冷却を使用した低体温療法の比較 (Hypothermia)
2017年2月9日 更新者：Singapore General Hospital
外部および内部冷却を使用した心停止後の管理された治療的低体温症の蘇生後と標準的な集中治療室療法を比較する段階的前向き臨床研究
制御された低体温療法は、蘇生後の神経機能を維持する方法です。これは、心停止の動物モデルにおける機能回復の改善と組織学的欠損の減少に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
3 つの無作為化臨床研究が報告されており、コントロールと比較して、低体温で治療された蘇生後の患者の神経学的転帰の改善と死亡率の低下が示されています。
低体温を誘発するさまざまな方法のうち、血管内カテーテルを使用した内部冷却と、水ベースの循環システムを備えたゲルパッドを使用した外部冷却が最も有望です。
2 つの冷却方法の結果を調べた研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、168752
- National Heart Centre Singapore
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30分以上の心停止後の自発循環（ROSC）の持続的回復
- 18歳から80歳までの患者。
- -血行力学的に安定しており、収縮期血圧が90 mmHgを超える患者 強心薬のサポートの有無にかかわらず。
- 蘇生後に昏睡状態または無反応の患者
除外基準:
- 輸液および/または昇圧剤のサポートにもかかわらず低血圧
- 50歳未満の女性の妊娠検査陽性
- 病前状態 寝たきりでコミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：外部冷却
ゲルコーティングされた外部冷却装置は、4 つの水循環ゲルコーティングされたエネルギー伝達パッドで構成され、患者の背中、腹部、および両大腿部に配置されます。
使用するサイズに応じて、総表面積は 0.60 ～ 0.77 m2 の範囲になります。
患者の深部体温に基づいて循環水の温度 (4°C ～ 42°C) を制御する自動サーモスタットに接続されています。
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ゲルコーティングされた外部冷却装置は、4 つの水循環ゲルコーティングされたエネルギー伝達パッドで構成され、患者の背中、腹部、および両大腿部に配置されます。
使用するサイズに応じて、総表面積は 0.60 ～ 0.77 m2 の範囲になります。
患者の深部体温に基づいて循環水の温度 (4°C ～ 42°C) を制御する自動サーモスタットに接続されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：内部冷却
血管内冷却システムは、左または右の大腿静脈を介して下大静脈に挿入されたシングル ルーメン (8.5 Fr、38 cm) の中心静脈カテーテルを使用します。
通常の生理食塩水は、カテーテルに取り付けられた 3 つのバルーンを通してポンプで送り込まれ、閉ループで中央システムに戻されます。
バルーン内の生理食塩水の流れは、患者の血流と密接に接触し、熱交換システムとして機能します。
自動温度制御装置は、患者の深部体温に基づいて循環生理食塩水の温度 (4°C ～ 42°C) を調整します。
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血管内冷却システムは、左または右の大腿静脈を介して下大静脈に挿入されたシングル ルーメン (8.5 Fr、38 cm) の中心静脈カテーテルを使用します。
通常の生理食塩水は、カテーテルに取り付けられた 3 つのバルーンを通してポンプで送り込まれ、閉ループで中央システムに戻されます。
バルーン内の生理食塩水の流れは、患者の血流と密接に接触し、熱交換システムとして機能します。
自動温度制御装置は、患者の深部体温に基づいて循環生理食塩水の温度 (4°C ～ 42°C) を調整します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存退院
時間枠：逮捕後30日
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逮捕後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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蘇生後の患者の神経学的状態
時間枠：退院後1年
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退院後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcus EH Ong, MBBS, MPH、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。