Comparaison de l'hypothermie thérapeutique utilisant le refroidissement externe et interne pour les patients après un arrêt cardiaque (Hypothermia)
9 février 2017 mis à jour par: Singapore General Hospital
Une étude clinique prospective progressive comparant l'hypothermie thérapeutique contrôlée post-réanimation après un arrêt cardiaque utilisant le refroidissement externe et interne à la thérapie standard en unité de soins intensifs
L'hypothermie thérapeutique contrôlée est une méthode de préservation de la fonction neurologique après la réanimation. Elle a été associée à une meilleure récupération fonctionnelle et à une réduction des déficits histologiques dans des modèles animaux d'arrêt cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois études cliniques randomisées ont été rapportées montrant une amélioration des résultats neurologiques et une réduction de la mortalité chez les patients post-réanimation traités par hypothermie par rapport aux témoins.
Parmi les diverses méthodes d'induction de l'hypothermie, le refroidissement interne à l'aide d'un cathéter endovasculaire et le refroidissement externe à l'aide de coussinets de gel avec un système de circulation à base d'eau se sont révélés les plus prometteurs.
Il n'y a pas eu d'études portant sur les résultats entre les deux méthodes de refroidissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 168752
- National Heart Centre Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiaque, pendant plus de 30 min
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients hémodynamiquement stables, avec une TA systolique > 90 mmHg avec ou sans support inotrope.
- Patients comateux ou inconscients après la réanimation
Critère d'exclusion:
- Hypotension malgré le soutien liquidien et/ou vasopresseur
- Test de grossesse positif chez les femmes de moins de 50 ans
- État prémorbide alité et peu communicatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Refroidissement externe
Le dispositif de refroidissement externe enduit de gel se compose de quatre coussinets de transfert d'énergie enduits de gel à circulation d'eau et est placé sur le dos, l'abdomen et les deux cuisses du patient.
Selon la taille utilisée, la surface totale varie entre 0,60 et 0,77 m2.
Il est relié à un thermostat automatique contrôlant la température de l'eau en circulation (4°C à 42°C) en fonction de la température centrale du patient.
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Le dispositif de refroidissement externe enduit de gel se compose de quatre coussinets de transfert d'énergie enduits de gel à circulation d'eau et est placé sur le dos, l'abdomen et les deux cuisses du patient.
Selon la taille utilisée, la surface totale varie entre 0,60 et 0,77 m2.
Il est relié à un thermostat automatique contrôlant la température de l'eau en circulation (4°C à 42°C) en fonction de la température centrale du patient.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Refroidissement interne
Le système de refroidissement intravasculaire utilise un cathéter veineux central à lumière unique (8,5 Fr, 38 cm) inséré dans la veine cave inférieure via la veine fémorale gauche ou droite.
Une solution saline normale est pompée à travers trois ballons montés sur le cathéter et renvoyée vers un système central en boucle fermée.
Le flux salin à l'intérieur des ballonnets est en contact étroit avec le flux sanguin du patient et sert de système d'échange de chaleur.
Un dispositif de contrôle automatique de la température ajuste la température de la solution saline circulante (4°C à 42°C) en fonction de la température centrale du patient.
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Le système de refroidissement intravasculaire utilise un cathéter veineux central à lumière unique (8,5 Fr, 38 cm) inséré dans la veine cave inférieure via la veine fémorale gauche ou droite.
Une solution saline normale est pompée à travers trois ballons montés sur le cathéter et renvoyée vers un système central en boucle fermée.
Le flux salin à l'intérieur des ballonnets est en contact étroit avec le flux sanguin du patient et sert de système d'échange de chaleur.
Un dispositif de contrôle automatique de la température ajuste la température de la solution saline circulante (4°C à 42°C) en fonction de la température centrale du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après l'arrestation
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30 jours après l'arrestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Etat neurologique des patients post-réanimation
Délai: 1 an après la sortie
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1 an après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB 2008/080/C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .