- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00827957
Vergelijking van therapeutische hypothermie met behulp van externe en interne koeling voor patiënten na een hartstilstand (Hypothermia)
9 februari 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Een gefaseerd prospectief klinisch onderzoek waarin gecontroleerde therapeutische hypothermie na reanimatie na hartstilstand met behulp van externe en interne koeling wordt vergeleken met standaardbehandeling op de intensive care
Gecontroleerde therapeutische hypothermie is een methode om de neurologische functie na reanimatie te behouden. Het is in verband gebracht met verbeterd functioneel herstel en verminderde histologische tekorten in diermodellen van hartstilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn drie gerandomiseerde klinische onderzoeken gerapporteerd die een verbeterd neurologisch resultaat en verminderde mortaliteit laten zien bij post-reanimatiepatiënten die werden behandeld met hypothermie in vergelijking met controles.
Van de verschillende methoden om hypothermie op te wekken, zijn interne koeling met behulp van een endovasculaire katheter en externe koeling met behulp van gelpads met een op water gebaseerd circulatiesysteem de meest veelbelovende gebleken.
Er zijn geen onderzoeken geweest naar de resultaten tussen de twee koelmethoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC) na hartstilstand, gedurende meer dan 30 minuten
- Patiënten van 18 tot 80 jaar.
- Patiënten die hemodynamisch stabiel zijn, met een systolische bloeddruk > 90 mmHg met of zonder inotrope ondersteuning.
- Patiënten comateus of niet reagerend na reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- Hypotensie ondanks ondersteuning van vocht en/of vasopressoren
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen onder de 50 jaar
- Premorbide status bedlegerig en niet-communicatief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Externe koeling
Het met gel beklede externe koelapparaat bestaat uit vier met water circulerende, met gel beklede energieoverdrachtspads en wordt op de rug, buik en beide dijen van de patiënt geplaatst.
Afhankelijk van het gebruikte formaat varieert de totale oppervlakte tussen de 0,60 en 0,77 m2.
Het is verbonden met een automatische thermostaat die de temperatuur van het circulerende water regelt (4°C tot 42°C) op basis van de kerntemperatuur van de patiënt.
|
Het met gel beklede externe koelapparaat bestaat uit vier met water circulerende, met gel beklede energieoverdrachtspads en wordt op de rug, buik en beide dijen van de patiënt geplaatst.
Afhankelijk van het gebruikte formaat varieert de totale oppervlakte tussen de 0,60 en 0,77 m2.
Het is verbonden met een automatische thermostaat die de temperatuur van het circulerende water regelt (4°C tot 42°C) op basis van de kerntemperatuur van de patiënt.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interne koeling
Het intravasculaire koelsysteem maakt gebruik van een centrale veneuze katheter met één lumen (8,5 Fr, 38 cm) die via de linker of rechter dijbeenader in de onderste vena cava wordt ingebracht.
Normale zoutoplossing wordt door drie ballonnen gepompt die op de katheter zijn gemonteerd en in een gesloten lus teruggevoerd naar een centraal systeem.
De zoutoplossing in de ballonnen staat in nauw contact met de bloedstroom van de patiënt en dient als warmtewisselingssysteem.
Een apparaat voor automatische temperatuurregeling past de temperatuur van de circulerende zoutoplossing (4 °C tot 42 °C) aan op basis van de kerntemperatuur van de patiënt.
|
Het intravasculaire koelsysteem maakt gebruik van een centrale veneuze katheter met één lumen (8,5 Fr, 38 cm) die via de linker of rechter dijbeenader in de onderste vena cava wordt ingebracht.
Normale zoutoplossing wordt door drie ballonnen gepompt die op de katheter zijn gemonteerd en in een gesloten lus teruggevoerd naar een centraal systeem.
De zoutoplossing in de ballonnen staat in nauw contact met de bloedstroom van de patiënt en dient als warmtewisselingssysteem.
Een apparaat voor automatische temperatuurregeling past de temperatuur van de circulerende zoutoplossing (4 °C tot 42 °C) aan op basis van de kerntemperatuur van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na arrestatie
|
30 dagen na arrestatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Neurologische status van post-reanimatiepatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
1 jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB 2008/080/C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op Externe koeling
-
Lithuanian University of Health SciencesOnbekendMultipel myeloom en maligne plasmacelneoplasmataLitouwen
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyVoltooidTraumatische hersenschadeOekraïne
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
University of AlbertaVoltooid
-
Margarita Pino JusteAanmelden op uitnodigingCervicale en mandibulaire pijn en aandoeningen bij blaasspelersSpanje
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Voltooid
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of AlcalaOnbekend