Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van therapeutische hypothermie met behulp van externe en interne koeling voor patiënten na een hartstilstand (Hypothermia)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een gefaseerd prospectief klinisch onderzoek waarin gecontroleerde therapeutische hypothermie na reanimatie na hartstilstand met behulp van externe en interne koeling wordt vergeleken met standaardbehandeling op de intensive care

Gecontroleerde therapeutische hypothermie is een methode om de neurologische functie na reanimatie te behouden. Het is in verband gebracht met verbeterd functioneel herstel en verminderde histologische tekorten in diermodellen van hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn drie gerandomiseerde klinische onderzoeken gerapporteerd die een verbeterd neurologisch resultaat en verminderde mortaliteit laten zien bij post-reanimatiepatiënten die werden behandeld met hypothermie in vergelijking met controles. Van de verschillende methoden om hypothermie op te wekken, zijn interne koeling met behulp van een endovasculaire katheter en externe koeling met behulp van gelpads met een op water gebaseerd circulatiesysteem de meest veelbelovende gebleken. Er zijn geen onderzoeken geweest naar de resultaten tussen de twee koelmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC) na hartstilstand, gedurende meer dan 30 minuten
  2. Patiënten van 18 tot 80 jaar.
  3. Patiënten die hemodynamisch stabiel zijn, met een systolische bloeddruk > 90 mmHg met of zonder inotrope ondersteuning.
  4. Patiënten comateus of niet reagerend na reanimatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypotensie ondanks ondersteuning van vocht en/of vasopressoren
  2. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen onder de 50 jaar
  3. Premorbide status bedlegerig en niet-communicatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Externe koeling
Het met gel beklede externe koelapparaat bestaat uit vier met water circulerende, met gel beklede energieoverdrachtspads en wordt op de rug, buik en beide dijen van de patiënt geplaatst. Afhankelijk van het gebruikte formaat varieert de totale oppervlakte tussen de 0,60 en 0,77 m2. Het is verbonden met een automatische thermostaat die de temperatuur van het circulerende water regelt (4°C tot 42°C) op basis van de kerntemperatuur van de patiënt.
Het met gel beklede externe koelapparaat bestaat uit vier met water circulerende, met gel beklede energieoverdrachtspads en wordt op de rug, buik en beide dijen van de patiënt geplaatst. Afhankelijk van het gebruikte formaat varieert de totale oppervlakte tussen de 0,60 en 0,77 m2. Het is verbonden met een automatische thermostaat die de temperatuur van het circulerende water regelt (4°C tot 42°C) op basis van de kerntemperatuur van de patiënt.
Andere namen:
  • Arctische zon
ACTIVE_COMPARATOR: Interne koeling
Het intravasculaire koelsysteem maakt gebruik van een centrale veneuze katheter met één lumen (8,5 Fr, 38 cm) die via de linker of rechter dijbeenader in de onderste vena cava wordt ingebracht. Normale zoutoplossing wordt door drie ballonnen gepompt die op de katheter zijn gemonteerd en in een gesloten lus teruggevoerd naar een centraal systeem. De zoutoplossing in de ballonnen staat in nauw contact met de bloedstroom van de patiënt en dient als warmtewisselingssysteem. Een apparaat voor automatische temperatuurregeling past de temperatuur van de circulerende zoutoplossing (4 °C tot 42 °C) aan op basis van de kerntemperatuur van de patiënt.
Het intravasculaire koelsysteem maakt gebruik van een centrale veneuze katheter met één lumen (8,5 Fr, 38 cm) die via de linker of rechter dijbeenader in de onderste vena cava wordt ingebracht. Normale zoutoplossing wordt door drie ballonnen gepompt die op de katheter zijn gemonteerd en in een gesloten lus teruggevoerd naar een centraal systeem. De zoutoplossing in de ballonnen staat in nauw contact met de bloedstroom van de patiënt en dient als warmtewisselingssysteem. Een apparaat voor automatische temperatuurregeling past de temperatuur van de circulerende zoutoplossing (4 °C tot 42 °C) aan op basis van de kerntemperatuur van de patiënt.
Andere namen:
  • Alsius Thermogard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na arrestatie
30 dagen na arrestatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische status van post-reanimatiepatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB 2008/080/C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Externe koeling

3
Abonneren