Porównanie terapeutycznej hipotermii z wykorzystaniem chłodzenia zewnętrznego i wewnętrznego u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (Hypothermia)
9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Fazowe prospektywne badanie kliniczne porównujące kontrolowaną hipotermię terapeutyczną po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia z wykorzystaniem chłodzenia zewnętrznego i wewnętrznego ze standardową terapią na oddziale intensywnej terapii
Kontrolowana hipotermia terapeutyczna jest metodą zachowania funkcji neurologicznych po resuscytacji. W zwierzęcych modelach zatrzymania krążenia wiąże się z poprawą powrotu do sprawności funkcjonalnej i zmniejszeniem deficytów histologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłoszono trzy randomizowane badania kliniczne wykazujące lepsze wyniki neurologiczne i zmniejszoną śmiertelność u pacjentów po resuscytacji leczonych hipotermią w porównaniu z grupą kontrolną.
Spośród różnych metod wywoływania hipotermii najbardziej obiecujące okazało się chłodzenie wewnętrzne za pomocą cewnika wewnątrznaczyniowego i chłodzenie zewnętrzne za pomocą podkładek żelowych z systemem krążenia na bazie wody.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wyników między dwiema metodami chłodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC) po zatrzymaniu krążenia przez ponad 30 min
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie, ze skurczowym BP > 90 mmHg z lub bez wspomagania inotropowego.
- Pacjenci w stanie śpiączki lub niereagujący po resuscytacji
Kryteria wyłączenia:
- Niedociśnienie pomimo wspomagania płynami i/lub wazopresorami
- Pozytywny test ciążowy u kobiet poniżej 50 roku życia
- Stan przedchorobowy przykuty do łóżka i niekomunikatywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chłodzenie zewnętrzne
Pokryte żelem zewnętrzne urządzenie chłodzące składa się z czterech krążących w wodzie żelowych podkładek do przenoszenia energii i jest umieszczane na plecach, brzuchu i obu udach pacjenta.
W zależności od zastosowanego rozmiaru łączna powierzchnia wynosi od 0,60 do 0,77 m2.
Jest on podłączony do automatycznego termostatu kontrolującego temperaturę krążącej wody (4°C do 42°C) w oparciu o temperaturę ciała pacjenta.
|
Pokryte żelem zewnętrzne urządzenie chłodzące składa się z czterech krążących w wodzie żelowych podkładek do przenoszenia energii i jest umieszczane na plecach, brzuchu i obu udach pacjenta.
W zależności od zastosowanego rozmiaru łączna powierzchnia wynosi od 0,60 do 0,77 m2.
Jest on podłączony do automatycznego termostatu kontrolującego temperaturę krążącej wody (4°C do 42°C) w oparciu o temperaturę ciała pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chłodzenie wewnętrzne
System chłodzenia wewnątrznaczyniowego wykorzystuje cewnik do żyły centralnej o pojedynczym świetle (8,5 Fr, 38 cm), wprowadzany do żyły głównej dolnej przez lewą lub prawą żyłę udową.
Normalna sól fizjologiczna jest pompowana przez trzy balony zamontowane na cewniku i zawracana do systemu centralnego w zamkniętej pętli.
Przepływ soli fizjologicznej w balonach jest w bliskim kontakcie z przepływem krwi pacjenta i służy jako system wymiany ciepła.
Urządzenie do automatycznej kontroli temperatury dostosowuje temperaturę krążącej soli fizjologicznej (od 4°C do 42°C) w oparciu o temperaturę ciała pacjenta.
|
System chłodzenia wewnątrznaczyniowego wykorzystuje cewnik do żyły centralnej o pojedynczym świetle (8,5 Fr, 38 cm), wprowadzany do żyły głównej dolnej przez lewą lub prawą żyłę udową.
Normalna sól fizjologiczna jest pompowana przez trzy balony zamontowane na cewniku i zawracana do systemu centralnego w zamkniętej pętli.
Przepływ soli fizjologicznej w balonach jest w bliskim kontakcie z przepływem krwi pacjenta i służy jako system wymiany ciepła.
Urządzenie do automatycznej kontroli temperatury dostosowuje temperaturę krążącej soli fizjologicznej (od 4°C do 42°C) w oparciu o temperaturę ciała pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po aresztowaniu
|
30 dni po aresztowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan neurologiczny pacjentów po resuscytacji
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
1 rok po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB 2008/080/C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .