Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af terapeutisk hypotermi ved brug af ekstern og intern køling til patienter med post-hjertestop (Hypothermia)

9. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Et faset prospektivt klinisk studie, der sammenligner kontrolleret terapeutisk hypotermi efter genoplivning efter hjertestop ved brug af ekstern og intern køling med standardbehandling på intensivafdelinger

Kontrolleret terapeutisk hypotermi er en metode til at bevare neurologisk funktion efter genoplivning. Den er blevet forbundet med forbedret funktionel restitution og reducerede histologiske underskud i dyremodeller af hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre randomiserede kliniske undersøgelser er blevet rapporteret, der viser forbedret neurologisk resultat og reduceret dødelighed hos post-genoplivningspatienter behandlet med hypotermi sammenlignet med kontroller. Af de forskellige metoder til at inducere hypotermi har intern køling ved hjælp af et endovaskulært kateter og ekstern køling ved hjælp af gelpuder med et vandbaseret cirkulationssystem vist sig mest lovende. Der har ikke været nogen undersøgelser, der ser på resultater mellem de to metoder til afkøling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) efter hjertestop, i mere end 30 min.
  2. Patienter i alderen 18 til 80 år.
  3. Patienter, der er hæmodynamisk stabile, med et systolisk blodtryk > 90 mmHg med eller uden inotrop støtte.
  4. Patienter i koma eller ikke reagerer efter genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypotension trods væske- og/eller vasopressorstøtte
  2. Positiv graviditetstest hos kvinder under 50 år
  3. Præmorbid status sengebundet og ukommunikativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstern køling
Den gelcoatede eksterne køleanordning består af fire vandcirkulerende gelcoatede energioverførselspuder og placeres på patientens ryg, mave og begge lår. Afhængigt af den anvendte størrelse ligger det samlede overfladeareal mellem 0,60 og 0,77 m2. Den er forbundet til en automatisk termostat, der styrer temperaturen på det cirkulerende vand (4°C til 42°C) baseret på patientens kernetemperatur.
Enhed: Ekstern køling
Den gelcoatede eksterne køleanordning består af fire vandcirkulerende gelcoatede energioverførselspuder og placeres på patientens ryg, mave og begge lår. Afhængigt af den anvendte størrelse ligger det samlede overfladeareal mellem 0,60 og 0,77 m2. Den er forbundet til en automatisk termostat, der styrer temperaturen på det cirkulerende vand (4°C til 42°C) baseret på patientens kernetemperatur.
Andre navne:
  • Arctic Sun
ACTIVE_COMPARATOR: Indvendig køling
Det intravaskulære kølesystem anvender et enkelt lumen (8,5 Fr,38 cm) centralt venekateter indsat i vena cava inferior via venstre eller højre femoralvene. Normalt saltvand pumpes gennem tre balloner monteret på kateteret og returneres til et centralt system i en lukket sløjfe. Saltvandsstrømmen i ballonerne er i tæt kontakt med patientens blodgennemstrømning og fungerer som et varmeudvekslingssystem. En automatisk temperaturkontrolenhed justerer temperaturen på det cirkulerende saltvand (4°C til 42°C) baseret på patientens kernetemperatur.
Enhed: Indvendig køling
Det intravaskulære kølesystem anvender et enkelt lumen (8,5 Fr,38 cm) centralt venekateter indsat i vena cava inferior via venstre eller højre femoralvene. Normalt saltvand pumpes gennem tre balloner monteret på kateteret og returneres til et centralt system i en lukket sløjfe. Saltvandsstrømmen i ballonerne er i tæt kontakt med patientens blodgennemstrømning og fungerer som et varmeudvekslingssystem. En automatisk temperaturkontrolenhed justerer temperaturen på det cirkulerende saltvand (4°C til 42°C) baseret på patientens kernetemperatur.
Andre navne:
  • Alsius Thermogard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage efter anholdelse
30 dage efter anholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk status for post-genoplivningspatienter
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
1 år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart Centre Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB 2008/080/C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Ekstern køling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner