Sammenligning av terapeutisk hypotermi ved bruk av ekstern og intern kjøling for post-hjertestanspasienter (Hypothermia)
9. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital
En faset prospektiv klinisk studie som sammenligner kontrollert terapeutisk hypotermi etter gjenopplivning etter hjertestans ved bruk av ekstern og intern kjøling med standard terapi for intensivavdelinger
Kontrollert terapeutisk hypotermi er en metode for å bevare nevrologisk funksjon etter gjenopplivning. Den har blitt assosiert med forbedret funksjonell utvinning og reduserte histologiske underskudd i dyremodeller for hjertestans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre randomiserte kliniske studier er rapportert som viser forbedret nevrologisk utfall og redusert dødelighet hos pasienter etter gjenoppliving behandlet med hypotermi sammenlignet med kontroller.
Av de ulike metodene for å indusere hypotermi har intern kjøling ved hjelp av et endovaskulært kateter og ekstern kjøling ved bruk av gelputer med vannbasert sirkulasjonssystem vist seg mest lovende.
Det har ikke vært noen studier som ser på utfall mellom de to metodene for kjøling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) etter hjertestans, i mer enn 30 minutter
- Pasienter i alderen 18 til 80 år.
- Pasienter som er hemodynamisk stabile, med systolisk blodtrykk > 90 mmHg med eller uten inotrop støtte.
- Pasienter er i koma eller reagerer ikke etter gjenoppliving
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensjon til tross for væske- og/eller vasopressorstøtte
- Positiv graviditetstest hos kvinner under 50 år
- Premorbid status sengebundet og ukommunikativ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstern kjøling
Den gelbelagte eksterne kjøleanordningen består av fire vannsirkulerende gelbelagte energioverføringsputer, og plasseres på pasientens rygg, mage og begge lår.
Avhengig av størrelsen som brukes, varierer det totale overflatearealet mellom 0,60 og 0,77 m2.
Den er koblet til en automatisk termostat som kontrollerer temperaturen på det sirkulerende vannet (4°C til 42°C) basert på pasientens kjernetemperatur.
|
Den gelbelagte eksterne kjøleanordningen består av fire vannsirkulerende gelbelagte energioverføringsputer, og plasseres på pasientens rygg, mage og begge lår.
Avhengig av størrelsen som brukes, varierer det totale overflatearealet mellom 0,60 og 0,77 m2.
Den er koblet til en automatisk termostat som kontrollerer temperaturen på det sirkulerende vannet (4°C til 42°C) basert på pasientens kjernetemperatur.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innvendig kjøling
Det intravaskulære kjølesystemet bruker et enkelt lumen (8,5 Fr,38 cm) sentralt venekateter satt inn i vena cava inferior via venstre eller høyre femoralvene.
Vanlig saltvann pumpes gjennom tre ballonger montert på kateteret og returneres til et sentralt system i en lukket sløyfe.
Saltvannsstrømmen i ballongene er i nær kontakt med pasientens blodstrøm og fungerer som et varmevekslingssystem.
En automatisk temperaturkontrollenhet justerer temperaturen på det sirkulerende saltvannet (4°C til 42°C) basert på pasientens kjernetemperatur.
|
Det intravaskulære kjølesystemet bruker et enkelt lumen (8,5 Fr,38 cm) sentralt venekateter satt inn i vena cava inferior via venstre eller høyre femoralvene.
Vanlig saltvann pumpes gjennom tre ballonger montert på kateteret og returneres til et sentralt system i en lukket sløyfe.
Saltvannsstrømmen i ballongene er i nær kontakt med pasientens blodstrøm og fungerer som et varmevekslingssystem.
En automatisk temperaturkontrollenhet justerer temperaturen på det sirkulerende saltvannet (4°C til 42°C) basert på pasientens kjernetemperatur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter arrestasjonen
|
30 dager etter arrestasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrologisk status for pasienter etter gjenopplivning
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
1 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB 2008/080/C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .