Terapeuttisen hypotermian vertaaminen käyttämällä ulkoista ja sisäistä jäähdytystä sydänpysähdyksen jälkeen (Hypothermia)
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital
Vaiheittainen tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan hallittua terapeuttista hypotermiaa sydämenpysähdyksen jälkeistä elvytyshoitoa käyttämällä ulkoista ja sisäistä jäähdytystä tavanomaiseen tehohoitoyksikköhoitoon
Hallittu terapeuttinen hypotermia on menetelmä neurologisten toimintojen säilyttämiseksi elvyttämisen jälkeen. Se on yhdistetty parantuneeseen toiminnalliseen palautumiseen ja vähentyneeseen histologiseen puutteeseen sydänpysähdyksen eläinmalleissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme satunnaistettua kliinistä tutkimusta on raportoitu, jotka osoittavat parantuneen neurologisen lopputuloksen ja vähentyneen kuolleisuuden elvytyksen jälkeen hoidetuilla hypotermiapotilailla verrokkeihin verrattuna.
Erilaisista hypotermian indusointimenetelmistä lupaavimpia ovat osoittaneet sisäinen jäähdytys suonensisäisellä katetrilla ja ulkoinen jäähdytys geelityynyillä, joissa on vesipohjainen kiertojärjestelmä.
Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu tuloksia näiden kahden jäähdytysmenetelmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaani verenkierto (ROSC) palaa jatkuvasti sydämenpysähdyksen jälkeen yli 30 minuutin ajan
- 18–80-vuotiaat potilaat.
- Hemodynaamisesti stabiilit potilaat, joiden systolinen verenpaine > 90 mmHg inotrooppisen tuen kanssa tai ilman sitä.
- Potilaat ovat koomassa tai eivät reagoi elvytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensio nesteen ja/tai vasopressorin tuesta huolimatta
- Positiivinen raskaustesti alle 50-vuotiailla naisilla
- Premorbid-tila sänkyyn sidottu ja välinpitämätön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulkoinen jäähdytys
Geelipinnoitettu ulkoinen jäähdytyslaite koostuu neljästä vettä kiertävästä geelipäällystetystä energiansiirtotyynystä, ja se asetetaan potilaan selkään, vatsaan ja molempiin reisiin.
Kokonaispinta-ala vaihtelee käytetystä koosta riippuen 0,60 - 0,77 m2.
Se on kytketty automaattiseen termostaattiin, joka ohjaa kiertoveden lämpötilaa (4°C - 42°C) potilaan sisälämpötilan perusteella.
|
Geelipinnoitettu ulkoinen jäähdytyslaite koostuu neljästä vettä kiertävästä geelipäällystetystä energiansiirtotyynystä, ja se asetetaan potilaan selkään, vatsaan ja molempiin reisiin.
Kokonaispinta-ala vaihtelee käytetystä koosta riippuen 0,60 - 0,77 m2.
Se on kytketty automaattiseen termostaattiin, joka ohjaa kiertoveden lämpötilaa (4°C - 42°C) potilaan sisälämpötilan perusteella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sisäinen jäähdytys
Suonensisäisessä jäähdytysjärjestelmässä käytetään yhden luumenin (8,5 Fr,38 cm) keskuslaskimokatetria, joka työnnetään alempaan onttolaskimoon vasemman tai oikean reisilaskimon kautta.
Normaali suolaliuos pumpataan kolmen katetriin asennetun pallon läpi ja palautetaan keskusjärjestelmään suljetussa kierrossa.
Suolaliuosvirtaus ilmapalloissa on läheisessä kosketuksessa potilaan verenkiertoon ja toimii lämmönvaihtojärjestelmänä.
Automaattinen lämpötilansäätölaite säätää kiertävän suolaliuoksen lämpötilaa (4°C - 42°C) potilaan sisälämpötilan perusteella.
|
Suonensisäisessä jäähdytysjärjestelmässä käytetään yhden luumenin (8,5 Fr,38 cm) keskuslaskimokatetria, joka työnnetään alempaan onttolaskimoon vasemman tai oikean reisilaskimon kautta.
Normaali suolaliuos pumpataan kolmen katetriin asennetun pallon läpi ja palautetaan keskusjärjestelmään suljetussa kierrossa.
Suolaliuosvirtaus ilmapalloissa on läheisessä kosketuksessa potilaan verenkiertoon ja toimii lämmönvaihtojärjestelmänä.
Automaattinen lämpötilansäätölaite säätää kiertävän suolaliuoksen lämpötilaa (4°C - 42°C) potilaan sisälämpötilan perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää pidätyksen jälkeen
|
30 päivää pidätyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elvytyksen jälkeisten potilaiden neurologinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB 2008/080/C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .