Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der therapeutischen Hypothermie mit externer und interner Kühlung bei Patienten nach Herzstillstand (Hypothermia)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine phasenweise prospektive klinische Studie zum Vergleich der kontrollierten therapeutischen Hypothermie nach der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand mit externer und interner Kühlung mit der Standardtherapie auf der Intensivstation

Die kontrollierte therapeutische Hypothermie ist eine Methode zur Erhaltung der neurologischen Funktion nach der Reanimation. Sie wurde mit einer verbesserten funktionellen Erholung und reduzierten histologischen Defiziten in Tiermodellen für Herzstillstand in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde über drei randomisierte klinische Studien berichtet, die ein verbessertes neurologisches Ergebnis und eine geringere Sterblichkeit bei mit Hypothermie behandelten Post-Reanimationspatienten im Vergleich zu Kontrollen zeigten. Von den verschiedenen Methoden zur Herbeiführung von Hypothermie haben sich die interne Kühlung mit einem endovaskulären Katheter und die externe Kühlung mit Gelpads mit einem wasserbasierten Kreislaufsystem als am vielversprechendsten erwiesen. Es wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit den Ergebnissen zwischen den beiden Kühlmethoden befassten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC) nach Herzstillstand für mehr als 30 min
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  3. Hämodynamisch stabile Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 90 mmHg mit oder ohne inotrope Unterstützung.
  4. Patienten im Koma oder nach Reanimation nicht ansprechbar

Ausschlusskriterien:

  1. Hypotonie trotz Flüssigkeits- und/oder Vasopressorunterstützung
  2. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen unter 50 Jahren
  3. Prämorbider Status bettlägerig und nicht kommunikativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Externe Kühlung
Das gelbeschichtete externe Kühlgerät besteht aus vier wasserzirkulierenden gelbeschichteten Energieübertragungspads und wird auf dem Rücken, Bauch und beiden Oberschenkeln des Patienten platziert. Je nach verwendeter Größe liegt die Gesamtfläche zwischen 0,60 und 0,77 m2. Es ist mit einem automatischen Thermostat verbunden, der die Temperatur des zirkulierenden Wassers (4 °C bis 42 °C) basierend auf der Kerntemperatur des Patienten regelt.
Gerät: Externe Kühlung
Das gelbeschichtete externe Kühlgerät besteht aus vier wasserzirkulierenden gelbeschichteten Energieübertragungspads und wird auf dem Rücken, Bauch und beiden Oberschenkeln des Patienten platziert. Je nach verwendeter Größe liegt die Gesamtfläche zwischen 0,60 und 0,77 m2. Es ist mit einem automatischen Thermostat verbunden, der die Temperatur des zirkulierenden Wassers (4 °C bis 42 °C) basierend auf der Kerntemperatur des Patienten regelt.
Andere Namen:
  • Arktische Sonne
ACTIVE_COMPARATOR: Interne Kühlung
Das intravaskuläre Kühlsystem verwendet einen zentralen Venenkatheter mit einem Lumen (8,5 Fr, 38 cm), der über die linke oder rechte Femoralvene in die untere Hohlvene eingeführt wird. Normale Kochsalzlösung wird durch drei am Katheter angebrachte Ballons gepumpt und in einem geschlossenen Kreislauf zu einem zentralen System zurückgeführt. Der Kochsalzfluss innerhalb der Ballons steht in engem Kontakt mit dem Blutfluss des Patienten und dient als Wärmeaustauschsystem. Ein automatisches Temperaturregelgerät passt die Temperatur der zirkulierenden Kochsalzlösung (4 °C bis 42 °C) basierend auf der Kerntemperatur des Patienten an.
Gerät: Interne Kühlung
Das intravaskuläre Kühlsystem verwendet einen zentralen Venenkatheter mit einem Lumen (8,5 Fr, 38 cm), der über die linke oder rechte Femoralvene in die untere Hohlvene eingeführt wird. Normale Kochsalzlösung wird durch drei am Katheter angebrachte Ballons gepumpt und in einem geschlossenen Kreislauf zu einem zentralen System zurückgeführt. Der Kochsalzfluss innerhalb der Ballons steht in engem Kontakt mit dem Blutfluss des Patienten und dient als Wärmeaustauschsystem. Ein automatisches Temperaturregelgerät passt die Temperatur der zirkulierenden Kochsalzlösung (4 °C bis 42 °C) basierend auf der Kerntemperatur des Patienten an.
Andere Namen:
  • Alsius Thermogard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Festnahme
30 Tage nach der Festnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologischer Status von Patienten nach der Reanimation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
1 Jahr nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

National Heart Centre Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2008/080/C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Externe Kühlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren