Comparación de la hipotermia terapéutica con refrigeración externa e interna para pacientes que han sufrido un paro cardíaco (Hypothermia)
9 de febrero de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital
Un estudio clínico prospectivo por fases que compara la hipotermia terapéutica controlada posterior a la reanimación después de un paro cardíaco utilizando refrigeración externa e interna con la terapia estándar de la unidad de cuidados intensivos
La hipotermia terapéutica controlada es un método para preservar la función neurológica después de la reanimación. Se ha asociado con una recuperación funcional mejorada y déficits histológicos reducidos en modelos animales de paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informaron tres estudios clínicos aleatorizados que muestran un mejor resultado neurológico y una mortalidad reducida en pacientes tratados con hipotermia después de la reanimación en comparación con los controles.
De los diversos métodos para inducir la hipotermia, el enfriamiento interno mediante un catéter endovascular y el enfriamiento externo mediante almohadillas de gel con un sistema de circulación a base de agua han demostrado ser los más prometedores.
No ha habido ningún estudio que analice los resultados entre los dos métodos de enfriamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) después de un paro cardíaco, durante más de 30 min
- Pacientes de 18 a 80 años de edad.
- Pacientes hemodinámicamente estables, con PA sistólica > 90 mmHg con o sin soporte inotrópico.
- Pacientes comatosos o que no responden después de la reanimación
Criterio de exclusión:
- Hipotensión a pesar del soporte de líquidos y/o vasopresores
- Prueba de embarazo positiva en mujeres menores de 50 años
- Estado premórbido encamado y poco comunicativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Enfriamiento Externo
El dispositivo de enfriamiento externo recubierto de gel consta de cuatro almohadillas de transferencia de energía recubiertas de gel con circulación de agua y se coloca en la espalda, el abdomen y ambos muslos del paciente.
Según el tamaño utilizado, la superficie total oscila entre 0,60 y 0,77 m2.
Está conectado a un termostato automático que controla la temperatura del agua en circulación (4 °C a 42 °C) en función de la temperatura central del paciente.
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El dispositivo de enfriamiento externo recubierto de gel consta de cuatro almohadillas de transferencia de energía recubiertas de gel con circulación de agua y se coloca en la espalda, el abdomen y ambos muslos del paciente.
Según el tamaño utilizado, la superficie total oscila entre 0,60 y 0,77 m2.
Está conectado a un termostato automático que controla la temperatura del agua en circulación (4 °C a 42 °C) en función de la temperatura central del paciente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Enfriamiento Interno
El sistema de enfriamiento intravascular utiliza un catéter venoso central de una sola luz (8,5 Fr, 38 cm) que se inserta en la vena cava inferior a través de la vena femoral izquierda o derecha.
La solución salina normal se bombea a través de tres globos montados en el catéter y se devuelve a un sistema central en un circuito cerrado.
El flujo de solución salina dentro de los balones está en estrecho contacto con el flujo sanguíneo del paciente y sirve como sistema de intercambio de calor.
Un dispositivo de control de temperatura automático ajusta la temperatura de la solución salina circulante (4 °C a 42 °C) en función de la temperatura central del paciente.
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El sistema de enfriamiento intravascular utiliza un catéter venoso central de una sola luz (8,5 Fr, 38 cm) que se inserta en la vena cava inferior a través de la vena femoral izquierda o derecha.
La solución salina normal se bombea a través de tres globos montados en el catéter y se devuelve a un sistema central en un circuito cerrado.
El flujo de solución salina dentro de los balones está en estrecho contacto con el flujo sanguíneo del paciente y sirve como sistema de intercambio de calor.
Un dispositivo de control de temperatura automático ajusta la temperatura de la solución salina circulante (4 °C a 42 °C) en función de la temperatura central del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del arresto
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30 días después del arresto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado neurológico de los pacientes post-reanimación
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
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1 año después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB 2008/080/C
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