Jämförelse av terapeutisk hypotermi med hjälp av extern och intern kylning för patienter med post-hjärtstopp (Hypothermia)
9 februari 2017 uppdaterad av: Singapore General Hospital
En fasad prospektiv klinisk studie som jämför kontrollerad terapeutisk hypotermi efter återupplivning efter hjärtstillestånd med användning av extern och intern kylning med standardbehandling på intensivvårdsavdelningar
Kontrollerad terapeutisk hypotermi är en metod för att bevara neurologisk funktion efter återupplivning. Den har associerats med förbättrad funktionell återhämtning och minskat histologiskt underskott i djurmodeller av hjärtstillestånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre randomiserade kliniska studier har rapporterats som visar förbättrat neurologiskt resultat och minskad mortalitet hos patienter efter återupplivning som behandlats med hypotermi jämfört med kontroller.
Av de olika metoderna för att inducera hypotermi har intern kylning med en endovaskulär kateter och extern kylning med gelkuddar med ett vattenbaserat cirkulationssystem visat sig mest lovande.
Det har inte gjorts några studier som tittar på utfall mellan de två metoderna för kylning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter hjärtstillestånd, i mer än 30 minuter
- Patienter i åldrarna 18 till 80 år.
- Patienter som är hemodynamiskt stabila, med ett systoliskt blodtryck > 90 mmHg med eller utan inotropt stöd.
- Patienter i koma eller svarar inte efter återupplivning
Exklusions kriterier:
- Hypotoni trots vätska och/eller vasopressorstöd
- Positivt graviditetstest hos kvinnor under 50 år
- Premorbid status sängbunden och okommunikativ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extern kylning
Den gelbelagda externa kylanordningen består av fyra vattencirkulerande gelbelagda energiöverföringsdynor och placeras på patientens rygg, buk och båda låren.
Beroende på vilken storlek som används varierar den totala ytan mellan 0,60 och 0,77 m2.
Den är ansluten till en automatisk termostat som styr temperaturen på det cirkulerande vattnet (4°C till 42°C) baserat på patientens kärntemperatur.
|
Den gelbelagda externa kylanordningen består av fyra vattencirkulerande gelbelagda energiöverföringsdynor och placeras på patientens rygg, buk och båda låren.
Beroende på vilken storlek som används varierar den totala ytan mellan 0,60 och 0,77 m2.
Den är ansluten till en automatisk termostat som styr temperaturen på det cirkulerande vattnet (4°C till 42°C) baserat på patientens kärntemperatur.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intern kylning
Det intravaskulära kylsystemet använder en enkel lumen (8,5 Fr,38 cm) central venkateter som förs in i den nedre hålvenen via vänster eller höger lårbensven.
Normal koksaltlösning pumpas genom tre ballonger monterade på katetern och återförs till ett centralt system i en sluten slinga.
Saltlösningsflödet i ballongerna är i nära kontakt med patientens blodflöde och fungerar som ett värmeväxlingssystem.
En automatisk temperaturkontrollanordning justerar temperaturen på den cirkulerande koksaltlösningen (4°C till 42°C) baserat på patientens kärntemperatur.
|
Det intravaskulära kylsystemet använder en enkel lumen (8,5 Fr,38 cm) central venkateter som förs in i den nedre hålvenen via vänster eller höger lårbensven.
Normal koksaltlösning pumpas genom tre ballonger monterade på katetern och återförs till ett centralt system i en sluten slinga.
Saltlösningsflödet i ballongerna är i nära kontakt med patientens blodflöde och fungerar som ett värmeväxlingssystem.
En automatisk temperaturkontrollanordning justerar temperaturen på den cirkulerande koksaltlösningen (4°C till 42°C) baserat på patientens kärntemperatur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: 30 dagar efter arresteringen
|
30 dagar efter arresteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurologisk status hos patienter efter återupplivning
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
1 år efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRB 2008/080/C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .