Сравнение терапевтической гипотермии с использованием внешнего и внутреннего охлаждения у пациентов после остановки сердца (Hypothermia)
9 февраля 2017 г. обновлено: Singapore General Hospital
Поэтапное проспективное клиническое исследование, сравнивающее контролируемую терапевтическую гипотермию после реанимации после остановки сердца с использованием внешнего и внутреннего охлаждения со стандартной терапией в отделении интенсивной терапии
Контролируемая терапевтическая гипотермия представляет собой метод сохранения неврологической функции после реанимации. Он был связан с улучшением функционального восстановления и уменьшением гистологического дефицита в животных моделях остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось о трех рандомизированных клинических исследованиях, демонстрирующих улучшение неврологического исхода и снижение смертности у постреанимационных пациентов, получавших гипотермию, по сравнению с контрольной группой.
Из различных методов индуцирования гипотермии наиболее многообещающими оказались внутреннее охлаждение с использованием эндоваскулярного катетера и внешнее охлаждение с использованием гелевых прокладок с системой циркуляции на водной основе.
Не было никаких исследований, посвященных результатам между двумя методами охлаждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) после остановки сердца в течение более 30 мин.
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Гемодинамически стабильные пациенты с систолическим АД > 90 мм рт. ст. с инотропной поддержкой или без нее.
- Пациенты в коме или без сознания после реанимации
Критерий исключения:
- Гипотензия, несмотря на инфузионную и/или вазопрессорную поддержку
- Положительный тест на беременность у женщин до 50 лет
- Преморбидный статус: прикован к постели и необщителен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внешнее охлаждение
Наружное охлаждающее устройство с гелевым покрытием состоит из четырех гелевых прокладок для передачи энергии с циркулирующей водой и размещается на спине, животе и обоих бедрах пациента.
В зависимости от используемого размера общая площадь поверхности колеблется от 0,60 до 0,77 м2.
Он подключен к автоматическому термостату, контролирующему температуру циркулирующей воды (от 4°C до 42°C) в зависимости от температуры тела пациента.
|
Наружное охлаждающее устройство с гелевым покрытием состоит из четырех гелевых прокладок для передачи энергии с циркулирующей водой и размещается на спине, животе и обоих бедрах пациента.
В зависимости от используемого размера общая площадь поверхности колеблется от 0,60 до 0,77 м2.
Он подключен к автоматическому термостату, контролирующему температуру циркулирующей воды (от 4°C до 42°C) в зависимости от температуры тела пациента.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутреннее охлаждение
В системе внутрисосудистого охлаждения используется однопросветный (8,5 Fr, 38 см) центральный венозный катетер, вводимый в нижнюю полую вену через левую или правую бедренную вену.
Обычный физиологический раствор прокачивается через три баллона, закрепленных на катетере, и возвращается в центральную систему по замкнутому контуру.
Солевой поток внутри баллонов находится в тесном контакте с кровотоком пациента и служит системой теплообмена.
Устройство автоматического контроля температуры регулирует температуру циркулирующего физиологического раствора (от 4°C до 42°C) в зависимости от внутренней температуры тела пациента.
|
В системе внутрисосудистого охлаждения используется однопросветный (8,5 Fr, 38 см) центральный венозный катетер, вводимый в нижнюю полую вену через левую или правую бедренную вену.
Обычный физиологический раствор прокачивается через три баллона, закрепленных на катетере, и возвращается в центральную систему по замкнутому контуру.
Солевой поток внутри баллонов находится в тесном контакте с кровотоком пациента и служит системой теплообмена.
Устройство автоматического контроля температуры регулирует температуру циркулирующего физиологического раствора (от 4°C до 42°C) в зависимости от внутренней температуры тела пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после ареста
|
30 дней после ареста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неврологический статус постреанимационных больных
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
1 год после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB 2008/080/C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .