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Confronto tra ipotermia terapeutica mediante raffreddamento esterno e interno per pazienti post-arresto cardiaco (Hypothermia)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio clinico prospettico in fasi che confronta l'ipotermia terapeutica controllata dopo la rianimazione dopo l'arresto cardiaco utilizzando il raffreddamento esterno ed interno con la terapia standard dell'unità di terapia intensiva

L'ipotermia terapeutica controllata è un metodo per preservare la funzione neurologica post-rianimazione ed è stata associata a un migliore recupero funzionale e a ridotti deficit istologici in modelli animali di arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati segnalati tre studi clinici randomizzati che mostrano un miglioramento dell'esito neurologico e una riduzione della mortalità nei pazienti post-rianimazione trattati con ipotermia rispetto ai controlli. Dei vari metodi per indurre l'ipotermia, il raffreddamento interno mediante un catetere endovascolare e il raffreddamento esterno mediante cuscinetti in gel con un sistema di circolazione a base d'acqua hanno mostrato i risultati più promettenti. Non sono stati condotti studi sui risultati tra i due metodi di raffreddamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) dopo arresto cardiaco, per più di 30 min
  2. Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  3. Pazienti emodinamicamente stabili, con una PA sistolica > 90 mmHg con o senza supporto inotropo.
  4. Pazienti in coma o che non rispondono dopo la rianimazione

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione nonostante il supporto di fluidi e/o vasopressori
  2. Test di gravidanza positivo nelle donne sotto i 50 anni
  3. Stato premorboso costretto a letto e non comunicativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Raffreddamento esterno
Il dispositivo di raffreddamento esterno rivestito di gel è costituito da quattro cuscinetti per il trasferimento di energia rivestiti di gel a circolazione d'acqua ed è posizionato sulla schiena, sull'addome e su entrambe le cosce del paziente. A seconda delle dimensioni utilizzate, la superficie totale varia tra 0,60 e 0,77 m2. È collegato a un termostato automatico che controlla la temperatura dell'acqua circolante (da 4°C a 42°C) in base alla temperatura interna del paziente.
Dispositivo: Raffreddamento esterno
Il dispositivo di raffreddamento esterno rivestito di gel è costituito da quattro cuscinetti per il trasferimento di energia rivestiti di gel a circolazione d'acqua ed è posizionato sulla schiena, sull'addome e su entrambe le cosce del paziente. A seconda delle dimensioni utilizzate, la superficie totale varia tra 0,60 e 0,77 m2. È collegato a un termostato automatico che controlla la temperatura dell'acqua circolante (da 4°C a 42°C) in base alla temperatura interna del paziente.
Altri nomi:
  • Sole artico
ACTIVE_COMPARATORE: Raffreddamento interno
Il sistema di raffreddamento intravascolare utilizza un catetere venoso centrale a lume singolo (8,5 Fr, 38 cm) inserito nella vena cava inferiore attraverso la vena femorale sinistra o destra. La soluzione fisiologica normale viene pompata attraverso tre palloncini montati sul catetere e restituita a un sistema centrale in un circuito chiuso. Il flusso salino all'interno dei palloncini è in stretto contatto con il flusso sanguigno del paziente e funge da sistema di scambio termico. Un dispositivo di controllo automatico della temperatura regola la temperatura della soluzione fisiologica circolante (da 4°C a 42°C) in base alla temperatura interna del paziente.
Dispositivo: Raffreddamento interno
Il sistema di raffreddamento intravascolare utilizza un catetere venoso centrale a lume singolo (8,5 Fr, 38 cm) inserito nella vena cava inferiore attraverso la vena femorale sinistra o destra. La soluzione fisiologica normale viene pompata attraverso tre palloncini montati sul catetere e restituita a un sistema centrale in un circuito chiuso. Il flusso salino all'interno dei palloncini è in stretto contatto con il flusso sanguigno del paziente e funge da sistema di scambio termico. Un dispositivo di controllo automatico della temperatura regola la temperatura della soluzione fisiologica circolante (da 4°C a 42°C) in base alla temperatura interna del paziente.
Altri nomi:
  • Alsio Thermogard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto
30 giorni dopo l'arresto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato neurologico dei pazienti post-rianimazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
1 anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

National Heart Centre Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB 2008/080/C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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