Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání terapeutické hypotermie pomocí vnějšího a vnitřního chlazení u pacientů po srdeční zástavě (Hypothermia)

9. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Fázovaná prospektivní klinická studie srovnávající řízenou terapeutickou hypotermii po resuscitaci po srdeční zástavě pomocí vnějšího a vnitřního chlazení se standardní terapií na jednotce intenzivní péče

Řízená terapeutická hypotermie je metoda zachování neurologické funkce po resuscitaci. U zvířecích modelů srdeční zástavy je spojována se zlepšeným funkčním zotavením a sníženým histologickým deficitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly hlášeny tři randomizované klinické studie prokazující zlepšený neurologický výsledek a sníženou mortalitu u pacientů po resuscitaci léčených hypotermií ve srovnání s kontrolami. Z různých metod indukce hypotermie se nejslibněji ukázalo vnitřní chlazení pomocí endovaskulárního katetru a vnější chlazení pomocí gelových polštářků s cirkulačním systémem na bázi vody. Nebyly provedeny žádné studie sledující výsledky mezi těmito dvěma způsoby chlazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC) po srdeční zástavě po dobu delší než 30 min
  2. Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  3. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní, se systolickým TK > 90 mmHg s inotropní podporou nebo bez ní.
  4. Pacienti po resuscitaci jsou v kómatu nebo nereagují

Kritéria vyloučení:

  1. Hypotenze navzdory podpoře tekutin a/nebo vazopresorů
  2. Pozitivní těhotenský test u žen do 50 let
  3. Premorbidní stav upoutaný na lůžko a nekomunikativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Externí chlazení
Gelem potažené externí chladící zařízení se skládá ze čtyř gelem potažených podložek pro přenos energie s cirkulující vodou a je umístěno na pacientova záda, břicho a obě stehna. V závislosti na použité velikosti se celková plocha pohybuje mezi 0,60 a 0,77 m2. Je připojen k automatickému termostatu regulujícímu teplotu cirkulující vody (4°C až 42°C) na základě vnitřní teploty pacienta.
Přístroj: Externí chlazení
Gelem potažené externí chladící zařízení se skládá ze čtyř gelem potažených podložek pro přenos energie s cirkulující vodou a je umístěno na pacientova záda, břicho a obě stehna. V závislosti na použité velikosti se celková plocha pohybuje mezi 0,60 a 0,77 m2. Je připojen k automatickému termostatu regulujícímu teplotu cirkulující vody (4°C až 42°C) na základě vnitřní teploty pacienta.
Ostatní jména:
  • Arktické slunce
ACTIVE_COMPARATOR: Vnitřní chlazení
Intravaskulární chladicí systém využívá centrální žilní katétr s jedním lumenem (8,5 Fr, 38 cm) zavedený do dolní duté žíly levou nebo pravou femorální žílou. Normální fyziologický roztok se čerpá přes tři balónky namontované na katétru a vrací se do centrálního systému v uzavřené smyčce. Proud fyziologického roztoku v balóncích je v těsném kontaktu s průtokem krve pacienta a slouží jako systém výměny tepla. Zařízení pro automatickou regulaci teploty upravuje teplotu cirkulujícího fyziologického roztoku (4°C až 42°C) na základě vnitřní teploty pacienta.
Přístroj: Vnitřní chlazení
Intravaskulární chladicí systém využívá centrální žilní katétr s jedním lumenem (8,5 Fr, 38 cm) zavedený do dolní duté žíly levou nebo pravou femorální žílou. Normální fyziologický roztok se čerpá přes tři balónky namontované na katétru a vrací se do centrálního systému v uzavřené smyčce. Proud fyziologického roztoku v balóncích je v těsném kontaktu s průtokem krve pacienta a slouží jako systém výměny tepla. Zařízení pro automatickou regulaci teploty upravuje teplotu cirkulujícího fyziologického roztoku (4°C až 42°C) na základě vnitřní teploty pacienta.
Ostatní jména:
  • Alsius Thermogard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po zatčení
30 dní po zatčení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologický stav poresuscitačních pacientů
Časové okno: 1 rok po propuštění
1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

National Heart Centre Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB 2008/080/C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Externí chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit