Comparando a hipotermia terapêutica usando resfriamento externo e interno para pacientes pós-parada cardíaca (Hypothermia)
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital
Um estudo clínico prospectivo em fases comparando hipotermia terapêutica controlada pós-ressuscitação após parada cardíaca usando resfriamento externo e interno com terapia padrão em unidade de terapia intensiva
A hipotermia terapêutica controlada é um método de preservação da função neurológica pós-ressuscitação. Tem sido associada à recuperação funcional melhorada e déficits histológicos reduzidos em modelos animais de parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três estudos clínicos randomizados foram relatados mostrando evolução neurológica melhorada e mortalidade reduzida em pacientes pós-ressuscitação tratados com hipotermia em comparação com os controles.
Dos vários métodos de indução de hipotermia, o resfriamento interno usando um cateter endovascular e o resfriamento externo usando almofadas de gel com um sistema de circulação à base de água mostraram-se os mais promissores.
Não houve nenhum estudo analisando os resultados entre os dois métodos de resfriamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC) após parada cardíaca, por mais de 30 min
- Pacientes com idade entre 18 a 80 anos.
- Pacientes estáveis hemodinamicamente, com PA sistólica > 90 mmHg com ou sem suporte inotrópico.
- Pacientes em coma ou sem resposta pós-ressuscitação
Critério de exclusão:
- Hipotensão apesar do suporte fluido e/ou vasopressor
- Teste de gravidez positivo em mulheres com menos de 50 anos
- Estado pré-mórbido acamado e pouco comunicativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Resfriamento Externo
O dispositivo de resfriamento externo revestido de gel consiste em quatro almofadas de transferência de energia revestidas com gel de circulação de água e é colocado nas costas, no abdômen e nas duas coxas do paciente.
Dependendo do tamanho utilizado, a superfície total varia entre 0,60 e 0,77 m2.
É conectado a um termostato automático que controla a temperatura da água circulante (4°C a 42°C) com base na temperatura central do paciente.
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O dispositivo de resfriamento externo revestido de gel consiste em quatro almofadas de transferência de energia revestidas com gel de circulação de água e é colocado nas costas, no abdômen e nas duas coxas do paciente.
Dependendo do tamanho utilizado, a superfície total varia entre 0,60 e 0,77 m2.
É conectado a um termostato automático que controla a temperatura da água circulante (4°C a 42°C) com base na temperatura central do paciente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Resfriamento Interno
O sistema de resfriamento intravascular usa um cateter venoso central de lúmen único (8,5 Fr, 38 cm) inserido na veia cava inferior através da veia femoral esquerda ou direita.
A solução salina normal é bombeada através de três balões montados no cateter e devolvida a um sistema central em um circuito fechado.
O fluxo salino dentro dos balões está em contato próximo com o fluxo sanguíneo do paciente e serve como um sistema de troca de calor.
Um dispositivo de controle automático de temperatura ajusta a temperatura da solução salina circulante (4°C a 42°C) com base na temperatura central do paciente.
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O sistema de resfriamento intravascular usa um cateter venoso central de lúmen único (8,5 Fr, 38 cm) inserido na veia cava inferior através da veia femoral esquerda ou direita.
A solução salina normal é bombeada através de três balões montados no cateter e devolvida a um sistema central em um circuito fechado.
O fluxo salino dentro dos balões está em contato próximo com o fluxo sanguíneo do paciente e serve como um sistema de troca de calor.
Um dispositivo de controle automático de temperatura ajusta a temperatura da solução salina circulante (4°C a 42°C) com base na temperatura central do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: 30 dias após a prisão
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30 dias após a prisão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado neurológico de pacientes pós-ressuscitação
Prazo: 1 ano pós alta
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1 ano pós alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus EH Ong, MBBS, MPH, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB 2008/080/C
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