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体外受精（IVF）を受ける患者の黄体期サポートのための皮下プロゲステロン対膣プロゲステロンゲル

2013年1月28日更新者：IBSA Institut Biochimique SA

体外受精（IVF）を受ける患者の黄体期サポートのための皮下プロゲステロン対膣プロゲステロンゲルの有効性と忍容性

新しい形態の黄体サポート（S.C.）と承認されたコンパレータ（膣ゲル）を比較する、前向き、オープン、無作為化、並行、多施設共同、2 アーム試験。

調査の概要

状態

完了

条件

体外受精で

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

683

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス、EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
  - London、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
  - London、イギリス、SE1 9RY
    - The Bridge Center
- West Midlands
  - Aldridge、West Midlands、イギリス、WS9 8LT
    - Midland Fertility Services
イタリア
- - Milan、イタリア、20132
    - Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
  - Milano、イタリア、20122
    - Clinica Mangiagalli, Università di Milano
  - Modena、イタリア、41100
    - Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
  - Naples、イタリア、80131
    - Università degli Studi di Napoli 'Federico II
  - Pisa、イタリア、56100
    - Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
- Bolzano
  - Brunico、Bolzano、イタリア、39031
    - Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
スイス
- - Basel、スイス、4031
    - Universitätsfrauenklinik Basel
- Ticino
  - Sorengo、Ticino、スイス、6924
    - IIRM SA
ドイツ
- - Lübeck、ドイツ、23538
    - Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1088
    - First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18～42歳（COH開始時）；
BMI <30 kg/m2;
3 回未満の以前の ART サイクル (IVF、ICSI および関連手順);
ベースライン (サイクリングの 2 ～ 3 日目) FSH < 15 IU/L および E2 < 80 pg/mL;
最近の子宮卵管造影図、ソノヒステログラムまたは子宮鏡検査による正常な子宮腔（すなわちポリープまたは突き出た粘膜下筋腫がない);
少なくとも 3 つの回収された卵母細胞;
-患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

子宮腔をゆがめる壁内子宮筋腫または1cmを超えるポリープ;
ステージIIIまたはIVの子宮内膜症（子宮内膜腫）;
卵管水腫;
ARTをキャンセルした過去のCOHに対する反応不良の病歴;
解凍/提供された卵母細胞の使用;
解凍/提供された胚の使用;
-妊娠の禁忌に関連する病状の影響を受ける患者;
薬の研究に対する過敏症;
コントロールされていない副腎または甲状腺機能障害;
診断されていない性器出血;
-動脈疾患の病歴;
肝障害のある患者;
-プロゲステロンに反応する可能性のある新形成（現在）または新形成の病歴;
高度の子宮頸部異形成;
-活動性の血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害、またはホルモン関連の血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴;
-3回以上の自然流産として定義される再発性流産の病歴で、妊娠がTVUSで妊娠嚢の最小値まで発達した;
-過去2か月以内の同時臨床試験または別の試験への参加;
-研究評価を妨げる可能性のある併用薬の使用;
着床前遺伝子診断・スクリーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：プロゲステロン SC	薬：プロゲステロン 25mg、皮下、1日1回薬：プロゲステロン 90mg、経膣内、1日1回
ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン膣ジェル	薬：プロゲステロン 25mg、皮下、1日1回薬：プロゲステロン 90mg、経膣内、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
研究終了時の進行中の妊娠率時間枠：治療開始から10週間	治療開始から10週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
配送料と生児出生率時間枠：治療開始から約9ヶ月		治療開始から約9ヶ月
着床率時間枠：採卵後4～5週間	着床率は、見られた胎嚢の総数を移植された胚の総数で割った平均として定義されました。値はパーセンテージで報告されます。	採卵後4～5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IBSA Institut Biochimique SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月28日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

体外受精患者の黄体期サポート

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

07EU/Prg06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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