皮下孕酮与阴道孕酮凝胶对接受体外受精 (IVF) 患者黄体期支持的比较
2013年1月28日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
皮下孕酮与阴道孕酮凝胶对接受体外受精 (IVF) 患者黄体期支持的疗效和耐受性
前瞻性、开放性、随机化、平行、多中心、两组试验，比较一种新形式的黄体支持 (S.C.) 与批准的比较剂（阴道凝胶）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
683
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
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Lübeck、德国、23538
- Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
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Milan、意大利、20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Milano、意大利、20122
- Clinica Mangiagalli, Università di Milano
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Modena、意大利、41100
- Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
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Naples、意大利、80131
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II
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Pisa、意大利、56100
- Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
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Bolzano
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Brunico、Bolzano、意大利、39031
- Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
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Basel、瑞士、4031
- Universitätsfrauenklinik Basel
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Ticino
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Sorengo、Ticino、瑞士、6924
- IIRM SA
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London、英国、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
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London、英国、SE1 9RY
- The Bridge Center
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West Midlands
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Aldridge、West Midlands、英国、WS9 8LT
- Midland Fertility Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-42 岁（开始 COH 时）；
- 体重指数 <30 公斤/平方米；
- <3 个先前的 ART 周期（IVF、ICSI 和相关程序）；
- 基线（循环的第 2-3 天）FSH <15 IU/L 和 E2 <80 pg/mL；
- 根据最近的子宫输卵管造影、子宫超声造影或宫腔镜检查（即 无息肉或突出的粘膜下肌瘤）；
- 至少3个取卵；
- 患者已给出书面知情同意书。
排除标准：
- 子宫壁内子宫肌瘤扭曲子宫腔或息肉> 1 cm;
- III 期或 IV 期子宫内膜异位症（子宫内膜异位症）；
- 输卵管积水；
- 过去对 COH 反应不佳导致取消 ART 的历史；
- 使用解冻/捐赠的卵母细胞；
- 使用解冻/捐赠的胚胎；
- 患有与任何怀孕禁忌症相关的病症的患者；
- 对研究药物过敏；
- 不受控制的肾上腺或甲状腺功能障碍；
- 未确诊的阴道出血；
- 动脉疾病史；
- 肝功能不全患者；
- 可能对黄体酮有反应的肿瘤（当前）或肿瘤病史；
- 高度宫颈发育不良；
- 活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，或激素相关血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史；
- 复发性流产史定义为 3 次或更多次自然流产，其中妊娠在 TVUS 上发展到最小妊娠囊；
- 过去2个月内参加同期临床试验或其他试验；
- 使用可能干扰研究评估的伴随药物；
- 植入前基因诊断/筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄体酮SC
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25 毫克，皮下注射，一天一次
90 毫克，阴道给药，一天一次
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ACTIVE_COMPARATOR：黄体酮阴道凝胶
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25 毫克，皮下注射，一天一次
90 毫克，阴道给药，一天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究结束时的持续妊娠率
大体时间：治疗开始后 10 周
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治疗开始后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩率和活产率
大体时间：治疗开始后近 9 个月
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治疗开始后近 9 个月
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着床率
大体时间：取卵后四到五周
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着床率定义为所见妊娠囊总数除以移植胚胎总数的平均值。
值以百分比形式报告。
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取卵后四到五周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Lockwood G, Griesinger G, Cometti B; 13 European Centers. Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in in vitro fertilization: a noninferiority randomized controlled study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):112-119.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.010. Epub 2013 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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