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Progesterone sottocutaneo rispetto al gel di progesterone vaginale per il supporto della fase luteale in pazienti sottoposte a fecondazione in vitro (IVF)

28 gennaio 2013 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Efficacia e tollerabilità del progesterone sottocutaneo rispetto al gel di progesterone vaginale per il supporto della fase luteale in pazienti sottoposte a fecondazione in vitro (IVF)

Studio prospettico, aperto, randomizzato, parallelo, multicentrico, a due bracci che confronta una nuova forma di supporto luteale (S.C.) con un comparatore approvato (gel vaginale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Italia, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Regno Unito, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Regno Unito, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Svizzera, 6924
        • IIRM SA
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-42 (all'inizio del COH);
  • IMC <30 kg/m2;
  • <3 precedenti cicli ART (IVF, ICSI e procedure correlate);
  • Basale (giorno 2-3 del ciclo) FSH <15 IU/L ed E2 <80 pg/ml;
  • Cavità uterina normale come da recente isterosalpingogramma, sonoisterogramma o esame isteroscopico (es. nessun polipo o fibroma sottomucoso sporgente);
  • Almeno 3 ovociti recuperati;
  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • fibromi uterini intramurali che distorcono la cavità uterina o polipi > 1 cm;
  • Endometriosi di stadio III o IV (endometriomi);
  • idrosalpinge;
  • Anamnesi di scarsa risposta passata alla COH con conseguente annullamento dell'ART;
  • Utilizzo di ovociti scongelati/donati;
  • Utilizzo di embrioni scongelati/donati;
  • Pazienti affetti da patologie associate a qualsiasi controindicazione allo stato di gravidanza;
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio;
  • Disfunzione surrenale o tiroidea incontrollata;
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  • Storia della malattia arteriosa;
  • Pazienti con insufficienza epatica;
  • Neoplasie (in corso) o anamnesi di neoplasia che può rispondere al progesterone;
  • Displasia cervicale di alto grado;
  • Tromboflebite attiva o disturbi tromboembolici, o una storia di tromboflebite o disturbi tromboembolici associati agli ormoni;
  • Anamnesi di perdita di gravidanza ricorrente definita come 3 o più aborti spontanei in cui la gravidanza si è sviluppata a un minimo di un sacco gestazionale su TVUS;
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante o a un altro studio negli ultimi 2 mesi;
  • Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio;
  • Diagnosi/screening genetico preimpianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progesterone SC
Droga: Progesterone
25 mg, s.c., una volta al giorno
Droga: Progesterone
90 mg, per via vaginale, una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Progesterone Gel vaginale
Droga: Progesterone
25 mg, s.c., una volta al giorno
Droga: Progesterone
90 mg, per via vaginale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
10 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna e tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: quasi 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
quasi 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Da quattro a cinque settimane dopo il prelievo degli ovociti
Il tasso di impianto è stato definito come la media del numero totale di sacchi gestazionali visti diviso per il numero totale di embrioni trasferiti. I valori sono riportati in percentuale.
Da quattro a cinque settimane dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07EU/Prg06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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