Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní progesteron versus vaginální progesteronový gel pro podporu luteální fáze u pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF)

28. ledna 2013 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Účinnost a snášenlivost subkutánního progesteronu versus vaginální progesteronový gel pro podporu luteální fáze u pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF)

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, paralelní, multicentrická, dvouramenná studie srovnávající novou formu luteální podpory (S.C.) se schváleným komparátorem (vaginální gel).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Itálie, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Itálie, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Spojené království, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Spojené království, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Švýcarsko, 6924
        • IIRM SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-42 (při zahájení COH);
  • BMI <30 kg/m2;
  • <3 předchozí cykly ART (IVF, ICSI a související postupy);
  • Výchozí hodnota (den 2-3 cyklu) FSH <15 IU/L a E2 <80 pg/ml;
  • Normální děložní dutina podle nedávného hysterosalpingogramu, sonohysterogramu nebo hysteroskopického vyšetření (tj. žádný polyp nebo vyčnívající submukózní fibroid);
  • Alespoň 3 získané oocyty;
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intramurální děložní myomy, které deformují dutinu děložní nebo polypy > 1 cm;
  • Endometrióza stadia III nebo IV (endometriomy);
  • Hydrosalpinx;
  • Historie minulé špatné odpovědi na COH vedoucí ke zrušení ART;
  • Použití rozmražených/darovaných oocytů;
  • Použití rozmražených/darovaných embryí;
  • Pacientky postižené patologiemi spojenými s jakoukoli kontraindikací těhotenství;
  • Hypersenzitivita na studované léky;
  • Nekontrolovaná dysfunkce nadledvin nebo štítné žlázy;
  • Nediagnostikované vaginální krvácení;
  • Arteriální onemocnění v anamnéze;
  • Pacienti s poruchou funkce jater;
  • Neoplazie (aktuální) nebo neoplazie v anamnéze, které mohou reagovat na progesteron;
  • Cervikální dysplazie vysokého stupně;
  • aktivní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy nebo tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze;
  • Anamnéza opakujících se těhotenských ztrát definovaných jako 3 nebo více spontánních potratů, kdy se těhotenství rozvinulo minimálně do gestačního vaku na TVUS;
  • Účast na souběžném klinickém hodnocení nebo jiném hodnocení během posledních 2 měsíců;
  • Použití souběžných léků, které by mohly interferovat s hodnocením studie;
  • Preimplantační genetická diagnostika/screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron SC
Lék: Progesteron
25 mg, s.c., jednou denně
Lék: Progesteron
90 mg, vaginálně, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteronový vaginální gel
Lék: Progesteron
25 mg, s.c., jednou denně
Lék: Progesteron
90 mg, vaginálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství na konci studie
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
10 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doručení a živá porodnost
Časové okno: téměř 9 měsíců po zahájení léčby
téměř 9 měsíců po zahájení léčby
Míra implantace
Časové okno: Čtyři až pět týdnů po odběru oocytů
Rychlost implantace byla definována jako průměr celkového počtu pozorovaných gestačních váčků dělený celkovým počtem přenesených embryí. Hodnoty jsou uváděny v procentech.
Čtyři až pět týdnů po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07EU/Prg06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit