Подкожный прогестерон по сравнению с вагинальным гелем прогестерона для поддержки лютеиновой фазы у пациентов, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)
28 января 2013 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA
Эффективность и переносимость подкожного прогестерона по сравнению с вагинальным гелем прогестерона для поддержки лютеиновой фазы у пациентов, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)
Проспективное, открытое, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование в двух группах, в котором сравнивали новую форму лютеиновой поддержки (S.C.) с одобренным препаратом сравнения (вагинальным гелем).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
683
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Италия, 20122
- Clinica Mangiagalli, Università di Milano
-
Modena, Италия, 41100
- Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II
-
Pisa, Италия, 56100
- Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
-
-
Bolzano
-
Brunico, Bolzano, Италия, 39031
- Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RY
- The Bridge Center
-
-
West Midlands
-
Aldridge, West Midlands, Соединенное Королевство, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsfrauenklinik Basel
-
-
Ticino
-
Sorengo, Ticino, Швейцария, 6924
- IIRM SA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 42 лет (на момент начала КГЗ);
- ИМТ <30 кг/м2;
- <3 предыдущих цикла ВРТ (ЭКО, ИКСИ и родственные процедуры);
- Исходный уровень (2–3-й день цикла) ФСГ <15 МЕ/л и Е2 <80 пг/мл;
- Нормальная полость матки по данным недавней гистеросальпингограммы, соногистерограммы или гистероскопического исследования (т. отсутствие полипа или выступающей подслизистой миомы);
- Не менее 3 извлеченных ооцитов;
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Интрамуральные миомы матки, искажающие полость матки или полипы >1 см;
- эндометриоз III или IV стадии (эндометриомы);
- гидросальпинкс;
- В анамнезе плохой ответ на КГН, что привело к отмене АРТ;
- Использование размороженных/донорских ооцитов;
- Использование размороженных/донорских эмбрионов;
- Пациенты, страдающие патологиями, связанными с любыми противопоказаниями к беременности;
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату;
- Неконтролируемая дисфункция надпочечников или щитовидной железы;
- Недиагностированное вагинальное кровотечение;
- Артериальная патология в анамнезе;
- Пациенты с печеночной недостаточностью;
- Неоплазии (текущие) или неоплазии в анамнезе, которые могут реагировать на прогестерон;
- дисплазия шейки матки высокой степени;
- Активный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения, или гормон-ассоциированный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения в анамнезе;
- Привычное невынашивание беременности в анамнезе, определяемое как 3 или более самопроизвольных выкидышей, при которых беременность развилась до минимума плодного яйца при ТВУЗИ;
- Участие в параллельном клиническом исследовании или другом исследовании в течение последних 2 месяцев;
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут помешать оценке исследования;
- Предимплантационная генетическая диагностика/скрининг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогестерон СК
|
25 мг подкожно один раз в день
90 мг, вагинально, один раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прогестерон вагинальный гель
|
25 мг подкожно один раз в день
90 мг, вагинально, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень продолжающейся беременности в конце исследования
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
|
Через 10 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота родов и живая рождаемость
Временное ограничение: почти через 9 месяцев после начала лечения
|
почти через 9 месяцев после начала лечения
|
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через четыре-пять недель после извлечения ооцитов
|
Частота имплантации определялась как среднее значение общего количества наблюдаемых плодных яиц, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов.
Значения представлены в процентах.
|
Через четыре-пять недель после извлечения ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Lockwood G, Griesinger G, Cometti B; 13 European Centers. Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in in vitro fertilization: a noninferiority randomized controlled study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):112-119.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.010. Epub 2013 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07EU/Prg06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .