- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00827983
Progesterona subcutánea versus gel de progesterona vaginal para el soporte de la fase lútea en pacientes que se someten a fertilización in vitro (FIV)
28 de enero de 2013 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Eficacia y tolerabilidad de la progesterona subcutánea versus el gel de progesterona vaginal para el soporte de la fase lútea en pacientes que se someten a fertilización in vitro (FIV)
Ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, paralelo, multicéntrico, de dos brazos que compara una nueva forma de soporte lúteo (S.C.) con un comparador aprobado (gel vaginal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
683
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania, 23538
- Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
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Budapest, Hungría, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
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Milan, Italia, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
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Milano, Italia, 20122
- Clinica Mangiagalli, Università di Milano
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Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
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Naples, Italia, 80131
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
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Bolzano
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Brunico, Bolzano, Italia, 39031
- Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
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London, Reino Unido, SE1 9RY
- The Bridge Center
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West Midlands
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Aldridge, West Midlands, Reino Unido, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsfrauenklinik Basel
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Ticino
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Sorengo, Ticino, Suiza, 6924
- IIRM SA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 42 años (al comenzar COH);
- IMC <30 kg/m2;
- <3 ciclos previos de ART (FIV, ICSI y procedimientos relacionados);
- Línea base (día 2-3 del ciclo) FSH <15 UI/L y E2 <80 pg/mL;
- Cavidad uterina normal según histerosalpingografía, sonohisterografía o examen histeroscópico reciente (es decir, sin pólipo o fibroma submucoso protuberante);
- Al menos 3 ovocitos recuperados;
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fibromas uterinos intramurales que distorsionan la cavidad uterina o pólipos >1 cm;
- Endometriosis en estadio III o IV (endometriomas);
- hidrosálpinx;
- Antecedentes de mala respuesta anterior a la COH que dieron lugar a la cancelación del TAR;
- Uso de ovocitos descongelados/donados;
- Uso de embriones descongelados/donados;
- Pacientes afectadas por patologías asociadas a alguna contraindicación de estar embarazada;
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio;
- Disfunción suprarrenal o tiroidea no controlada;
- Sangrado vaginal no diagnosticado;
- Historia de enfermedad arterial;
- Pacientes con insuficiencia hepática;
- Neoplasias (actuales) o antecedentes de neoplasia que pueden responder a la progesterona;
- displasia cervical de alto grado;
- Tromboflebitis activa o trastornos tromboembólicos, o antecedentes de tromboflebitis asociada a hormonas o trastornos tromboembólicos;
- Antecedentes de pérdida recurrente del embarazo definida como 3 o más abortos espontáneos en los que el embarazo se desarrolló hasta un mínimo de un saco gestacional en TVUS;
- Participación en un ensayo clínico concurrente u otro ensayo en los últimos 2 meses;
- Uso de medicamentos concomitantes que puedan interferir con la evaluación del estudio;
- Diagnóstico/cribado genético preimplantacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Progesterona SC
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25 mg, s.c., una vez al día
90 mg, por vía vaginal, una vez al día
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gel vaginal de progesterona
|
25 mg, s.c., una vez al día
90 mg, por vía vaginal, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso al final del estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
|
10 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de parto y tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: casi 9 meses después del inicio del tratamiento
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casi 9 meses después del inicio del tratamiento
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Cuatro a cinco semanas después de la recuperación de ovocitos
|
La tasa de implantación se definió como la media del número total de sacos gestacionales vistos dividido por el número total de embriones transferidos.
Los valores se informan como un porcentaje.
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Cuatro a cinco semanas después de la recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Lockwood G, Griesinger G, Cometti B; 13 European Centers. Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in in vitro fertilization: a noninferiority randomized controlled study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):112-119.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.010. Epub 2013 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07EU/Prg06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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