Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan progesteron kontra vaginal progesterongel för lutealfasstöd hos patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF)

28 januari 2013 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA

Effekt och tolerabilitet av subkutant progesteron kontra vaginal progesterongel för lutealfasstöd hos patienter som genomgår in vitro fertilisering (IVF)

Prospektiv, öppen, randomiserad, parallell, multicenter, tvåarmsförsök som jämför en ny form av lutealt stöd (S.C.) med en godkänd komparator (vaginal gel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

683

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Italien, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Schweiz, 6924
        • IIRM SA
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Storbritannien, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Storbritannien, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-42 (vid start COH);
  • BMI <30 kg/m2;
  • <3 tidigare ART-cykler (IVF, ICSI och relaterade procedurer);
  • Baslinje (dag 2-3 av cykling) FSH <15 IE/l och E2 <80 pg/ml;
  • Normal livmoderhåla enligt senaste hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersökning (dvs. ingen polyp eller utskjutande sub-mukosal fibroid);
  • Minst 3 hämtade oocyter;
  • Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Intramurala myom som förvränger livmoderhålan eller polyper >1 cm;
  • Stadium III eller IV endometrios (endometriom);
  • Hydrosalpinx;
  • Historik med tidigare dålig respons på COH vilket resulterade i att ART avbröts;
  • Användning av tinade/donerade oocyter;
  • Användning av tinade/donerade embryon;
  • Patienter som påverkas av patologier associerade med någon kontraindikation för att vara gravid;
  • Överkänslighet för att studera medicin;
  • Okontrollerad binjure- eller sköldkörteldysfunktion;
  • Odiagnostiserad vaginal blödning;
  • Historik av artärsjukdom;
  • Patienter med nedsatt leverfunktion;
  • Neoplasier (nuvarande) eller historia av neoplasi som kan vara känsliga för progesteron;
  • Höggradig cervikal dysplasi;
  • Aktiv tromboflebit eller tromboemboliska störningar, eller en historia av hormonassocierad tromboflebit eller tromboemboliska störningar;
  • Historik av återkommande graviditetsförlust definierad som 3 eller fler spontana missfall där graviditeten utvecklades till ett minimum av en graviditetssäck på TVUS;
  • Deltagande i en samtidig klinisk prövning eller annan prövning inom de senaste 2 månaderna;
  • Användning av samtidig medicinering som kan störa studieutvärderingen;
  • Pre-implantation genetisk diagnostik/screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Progesteron SC
Läkemedel: Progesteron
25 mg, s.c., en gång om dagen
Läkemedel: Progesteron
90 mg, vaginalt, en gång om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron Vaginal gel
Läkemedel: Progesteron
25 mg, s.c., en gång om dagen
Läkemedel: Progesteron
90 mg, vaginalt, en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens i slutet av studien
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
10 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransfrekvens och levande födelsetal
Tidsram: nästan 9 månader efter behandlingsstart
nästan 9 månader efter behandlingsstart
Implantationshastighet
Tidsram: Fyra till fem veckor efter oocythämtning
Implantationshastigheten definierades som medelvärdet av det totala antalet sedda graviditetssäckar dividerat med det totala antalet överförda embryon. Värden redovisas i procent.
Fyra till fem veckor efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07EU/Prg06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera