Ihonalainen progesteroni vs. emättimen progesteronigeeli luteaalivaiheen tukemiseen potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF)
maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA
Ihonalaisen progesteroni- ja emättimen progesteronigeelin teho ja siedettävyys luteaalivaiheen tukemiseen potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF)
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkais-, monikeskus-, kaksikätinen tutkimus, jossa verrataan uutta luteaalituen muotoa (S.C.) hyväksyttyyn vertailuaineeseen (emätingeeli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
683
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Clinica Mangiagalli, Università di Milano
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
-
-
Bolzano
-
Brunico, Bolzano, Italia, 39031
- Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsfrauenklinik Basel
-
-
Ticino
-
Sorengo, Ticino, Sveitsi, 6924
- IIRM SA
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RY
- The Bridge Center
-
-
West Midlands
-
Aldridge, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-42 (COH:n alkaessa);
- BMI <30 kg/m2;
- <3 aikaisempaa ART-sykliä (IVF, ICSI ja vastaavat toimenpiteet);
- Lähtötaso (syklin päivät 2-3) FSH <15 IU/l ja E2 <80 pg/ml;
- Normaali kohtuontelo viimeisimmän hysterosalpingogrammin, sonohysterogrammin tai hysteroskooppisen tutkimuksen mukaan (esim. ei polyyppiä tai ulkonevaa submukosaalista fibroidia);
- Vähintään 3 talteen otettua munasolua;
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Intramuraaliset kohdun fibroidit, jotka vääristävät kohdun onteloa tai polyypit > 1 cm;
- Vaiheen III tai IV endometrioosi (endometrioomat);
- Hydrosalpinx;
- Aiempi huono vaste COH:lle, mikä johti ART:n peruuttamiseen;
- Sulattujen/lahjoitettujen munasolujen käyttö;
- Sulattujen/lahjoitettujen alkioiden käyttö;
- Potilaat, joilla on raskauden vasta-aiheisiin liittyviä patologioita;
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
- Hallitsematon lisämunuaisen tai kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
- Valtimon sairauden historia;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta;
- Neoplasiat (nykyinen) tai aiempi neoplasia, joka saattaa reagoida progesteronille;
- Korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia;
- Aktiivinen tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt tai anamneesissa hormoneihin liittyvä tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt;
- Aiempi toistuva raskauden menetys, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi spontaaniksi keskenmenoksi, joissa raskaus on kehittynyt vähintään raskauspussiin TVUS:ssa;
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointia;
- Implantaatiota edeltävä geneettinen diagnoosi/seulonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Progesteroni SC
|
25 mg, s.c., kerran päivässä
90 mg, vaginaalisesti, kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteroni emättimen geeli
|
25 mg, s.c., kerran päivässä
90 mg, vaginaalisesti, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva raskausaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusprosentti ja elävä syntyvyys
Aikaikkuna: lähes 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
lähes 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Neljästä viiteen viikkoa munasolujen talteenoton jälkeen
|
Implantaationopeus määriteltiin havaittujen raskauspussien kokonaismäärän keskiarvona jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä.
Arvot ilmoitetaan prosentteina.
|
Neljästä viiteen viikkoa munasolujen talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Lockwood G, Griesinger G, Cometti B; 13 European Centers. Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in in vitro fertilization: a noninferiority randomized controlled study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):112-119.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.010. Epub 2013 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07EU/Prg06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .