Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan progesteron versus vaginal progesterongel for lutealfasestøtte hos pasienter som gjennomgår in-vitro-fertilisering (IVF)

28. januar 2013 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

Effekt og tolerabilitet av subkutan progesteron versus vaginal progesterongel for lutealfasestøtte hos pasienter som gjennomgår in-vitro-fertilisering (IVF)

Prospektiv, åpen, randomisert, parallell, multisenter, to-armsstudie som sammenligner en ny form for luteal støtte (S.C.) med en godkjent komparator (vaginal gel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Italia, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Storbritannia, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Storbritannia, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Sveits, 6924
        • IIRM SA
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-42 (ved oppstart av COH);
  • BMI <30 kg/m2;
  • <3 tidligere ART-sykluser (IVF, ICSI og relaterte prosedyrer);
  • Baseline (dag 2-3 av sykling) FSH <15 IE/l og E2 <80 pg/ml;
  • Normal livmorhule i henhold til nylig hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøkelse (dvs. ingen polypp eller utstående sub-mukosal fibroid);
  • Minst 3 hentede oocytter;
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intramurale uterine fibroider som forvrenger livmorhulen eller polypper >1 cm;
  • Stadium III eller IV endometriose (endometriomer);
  • Hydrosalpinx;
  • Historie med tidligere dårlig respons på COH som resulterte i kansellering av ART;
  • Bruk av tinte/donerte oocytter;
  • Bruk av tinte/donerte embryoer;
  • Pasienter som er berørt av patologier forbundet med enhver kontraindikasjon for å være gravid;
  • Overfølsomhet for å studere medisiner;
  • Ukontrollert adrenal eller skjoldbrusk dysfunksjon;
  • Udiagnostisert vaginal blødning;
  • Historie om arteriell sykdom;
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon;
  • Neoplasier (nåværende) eller historie med neoplasi som kan reagere på progesteron;
  • Høy grad av cervical dysplasi;
  • Aktiv tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser, eller en historie med hormonassosiert tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser;
  • Historie med tilbakevendende svangerskapstap definert som 3 eller flere spontane spontanaborter der svangerskapet utviklet seg til et minimum av en svangerskapssekk på TVUS;
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller annen studie i løpet av de siste 2 månedene;
  • Bruk av samtidig medisiner som kan forstyrre studieevalueringen;
  • Pre-implantasjons genetisk diagnose/screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Progesteron SC
Legemiddel: Progesteron
25 mg, s.c., én gang om dagen
Legemiddel: Progesteron
90 mg, vaginalt, en gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron Vaginal gel
Legemiddel: Progesteron
25 mg, s.c., én gang om dagen
Legemiddel: Progesteron
90 mg, vaginalt, en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditetsrate ved slutten av studien
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
10 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate og levende fødselsrate
Tidsramme: nesten 9 måneder etter behandlingsstart
nesten 9 måneder etter behandlingsstart
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Fire til fem uker etter uthenting av oocytter
Implantasjonshastigheten ble definert som gjennomsnittet av det totale antallet svangerskapsposer som ble sett delt på det totale antallet embryoer som ble overført. Verdier rapporteres i prosent.
Fire til fem uker etter uthenting av oocytter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07EU/Prg06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere