- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00827983
Subcutan progeszteron kontra vaginális progeszteron gél a luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegeknél
2013. január 28. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA
A subcutan progeszteron és a hüvelyi progeszteron gél hatékonysága és tolerálhatósága a luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegeknél
Prospektív, nyitott, randomizált, párhuzamos, többcentrikus, kétkaros vizsgálat, amely a luteális támogatás (S.C.) új formáját hasonlítja össze egy jóváhagyott komparátorral (vaginális gél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
683
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RY
- The Bridge Center
-
-
West Midlands
-
Aldridge, West Midlands, Egyesült Királyság, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Lübeck, Németország, 23538
- Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20122
- Clinica Mangiagalli, Università di Milano
-
Modena, Olaszország, 41100
- Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
-
Naples, Olaszország, 80131
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
-
-
Bolzano
-
Brunico, Bolzano, Olaszország, 39031
- Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsfrauenklinik Basel
-
-
Ticino
-
Sorengo, Ticino, Svájc, 6924
- IIRM SA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-42 éves kor (a COH kezdetekor);
- BMI <30 kg/m2;
- <3 korábbi ART ciklus (IVF, ICSI és kapcsolódó eljárások);
- Kiindulási érték (a ciklus 2-3. napja) FSH <15 IU/L és E2 <80 pg/ml;
- Normál méhüreg a legutóbbi hysterosalpingogram, sonohysterogram vagy hiszteroszkópos vizsgálat szerint (pl. nincs polip vagy kiálló nyálkahártya alatti mióma);
- Legalább 3 kinyert petesejtek;
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Intramurális méhmióma, amely torzítja a méhüreget, vagy polipok > 1 cm;
- III. vagy IV. stádiumú endometriózis (endometriómák);
- Hydrosalpinx;
- A múltban a COH-ra adott gyenge válasz, ami az ART megszakítását eredményezte;
- Felolvasztott/adományozott petesejtek használata;
- Felolvasztott/adományozott embriók használata;
- Terhesség bármely ellenjavallatával összefüggő patológiában szenvedő betegek;
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység;
- Kontrollálatlan mellékvese- vagy pajzsmirigy-működési zavar;
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
- artériás betegség anamnézisében;
- Májkárosodásban szenvedő betegek;
- Neoplasiák (jelenlegi) vagy a kórtörténetben előforduló neoplázia, amely reagálhat a progeszteronra;
- Magas fokú nyaki diszplázia;
- Aktív thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek, vagy a kórelőzményben szereplő hormonokkal összefüggő thrombophlebitis vagy tromboembóliás rendellenességek;
- Az anamnézisben előforduló visszatérő terhességi veszteség 3 vagy több spontán vetélésként definiálva, amikor a terhesség a TVUS-ban minimális terhességi zsákra fejlődött;
- Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban vagy más vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban;
- Olyan egyidejű gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését;
- Beültetés előtti genetikai diagnosztika/szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Progeszteron SC
|
25 mg, s.c., naponta egyszer
90 mg hüvelyben, naponta egyszer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progeszteron hüvelyi gél
|
25 mg, s.c., naponta egyszer
90 mg hüvelyben, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Folyamatos terhességi arány a vizsgálat végén
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
|
10 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítási arány és élő születési arány
Időkeret: közel 9 hónappal a kezelés megkezdése után
|
közel 9 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: Négy-öt héttel a petesejtek visszanyerése után
|
A beültetési arányt úgy határoztuk meg, mint a látott terhességi tasakok teljes számának átlagát osztva az átvitt embriók teljes számával.
Az értékek százalékban vannak megadva.
|
Négy-öt héttel a petesejtek visszanyerése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Lockwood G, Griesinger G, Cometti B; 13 European Centers. Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in in vitro fertilization: a noninferiority randomized controlled study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):112-119.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.010. Epub 2013 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07EU/Prg06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a In vitro megtermékenyítés
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek