Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subcutan progeszteron kontra vaginális progeszteron gél a luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegeknél

2013. január 28. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA

A subcutan progeszteron és a hüvelyi progeszteron gél hatékonysága és tolerálhatósága a luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegeknél

Prospektív, nyitott, randomizált, párhuzamos, többcentrikus, kétkaros vizsgálat, amely a luteális támogatás (S.C.) új formáját hasonlítja össze egy jóváhagyott komparátorral (vaginális gél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

683

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Egyesült Királyság, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Olaszország, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Svájc, 6924
        • IIRM SA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-42 éves kor (a COH kezdetekor);
  • BMI <30 kg/m2;
  • <3 korábbi ART ciklus (IVF, ICSI és kapcsolódó eljárások);
  • Kiindulási érték (a ciklus 2-3. napja) FSH <15 IU/L és E2 <80 pg/ml;
  • Normál méhüreg a legutóbbi hysterosalpingogram, sonohysterogram vagy hiszteroszkópos vizsgálat szerint (pl. nincs polip vagy kiálló nyálkahártya alatti mióma);
  • Legalább 3 kinyert petesejtek;
  • A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Intramurális méhmióma, amely torzítja a méhüreget, vagy polipok > 1 cm;
  • III. vagy IV. stádiumú endometriózis (endometriómák);
  • Hydrosalpinx;
  • A múltban a COH-ra adott gyenge válasz, ami az ART megszakítását eredményezte;
  • Felolvasztott/adományozott petesejtek használata;
  • Felolvasztott/adományozott embriók használata;
  • Terhesség bármely ellenjavallatával összefüggő patológiában szenvedő betegek;
  • A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység;
  • Kontrollálatlan mellékvese- vagy pajzsmirigy-működési zavar;
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
  • artériás betegség anamnézisében;
  • Májkárosodásban szenvedő betegek;
  • Neoplasiák (jelenlegi) vagy a kórtörténetben előforduló neoplázia, amely reagálhat a progeszteronra;
  • Magas fokú nyaki diszplázia;
  • Aktív thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek, vagy a kórelőzményben szereplő hormonokkal összefüggő thrombophlebitis vagy tromboembóliás rendellenességek;
  • Az anamnézisben előforduló visszatérő terhességi veszteség 3 vagy több spontán vetélésként definiálva, amikor a terhesség a TVUS-ban minimális terhességi zsákra fejlődött;
  • Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban vagy más vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban;
  • Olyan egyidejű gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését;
  • Beültetés előtti genetikai diagnosztika/szűrés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Progeszteron SC
25 mg, s.c., naponta egyszer
90 mg hüvelyben, naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Progeszteron hüvelyi gél
25 mg, s.c., naponta egyszer
90 mg hüvelyben, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folyamatos terhességi arány a vizsgálat végén
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
10 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási arány és élő születési arány
Időkeret: közel 9 hónappal a kezelés megkezdése után
közel 9 hónappal a kezelés megkezdése után
Beültetési sebesség
Időkeret: Négy-öt héttel a petesejtek visszanyerése után
A beültetési arányt úgy határoztuk meg, mint a látott terhességi tasakok teljes számának átlagát osztva az átvitt embriók teljes számával. Az értékek százalékban vannak megadva.
Négy-öt héttel a petesejtek visszanyerése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07EU/Prg06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In vitro megtermékenyítés

Klinikai vizsgálatok a Progeszteron

3
Iratkozz fel