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Subkutanes Progesteron im Vergleich zu vaginalem Progesteron-Gel zur Unterstützung der Lutealphase bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen

28. Januar 2013 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanem Progesteron im Vergleich zu vaginalem Progesteron-Gel zur Unterstützung der Lutealphase bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen

Prospektive, offene, randomisierte, parallele, multizentrische, zweiarmige Studie zum Vergleich einer neuen Form der Lutealunterstützung (S.C.) mit einem zugelassenen Vergleichspräparat (Vaginalgel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Italien, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Schweiz, 6924
        • IIRM SA
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-42 (bei Beginn der COH);
  • BMI < 30 kg/m2;
  • <3 vorherige ART-Zyklen (IVF, ICSI und verwandte Verfahren);
  • Baseline (Tag 2-3 des Radfahrens) FSH < 15 IE/l und E2 < 80 pg/ml;
  • Normale Gebärmutterhöhle gemäß kürzlich durchgeführtem Hysterosalpingogramm, Sonohysterogramm oder hysteroskopischer Untersuchung (d. h. kein Polyp oder hervorstehendes submuköses Myom);
  • Mindestens 3 entnommene Eizellen;
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Intramurale Uterusmyome, die die Gebärmutterhöhle verzerren, oder Polypen > 1 cm;
  • Endometriose im Stadium III oder IV (Endometriome);
  • Hydrosalpinx;
  • Anamnestisch vergangenes schlechtes Ansprechen auf COH, das zum Abbruch der ART geführt hat;
  • Verwendung von aufgetauten/gespendeten Eizellen;
  • Verwendung aufgetauter/gespendeter Embryonen;
  • Patienten, die von Pathologien betroffen sind, die mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft verbunden sind;
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation;
  • Unkontrollierte Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung;
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
  • Geschichte der arteriellen Erkrankung;
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
  • Neoplasien (aktuell) oder Vorgeschichte von Neoplasien, die auf Progesteron ansprechen können;
  • hochgradige zervikale Dysplasie;
  • Aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von hormonassoziierter Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von wiederholtem Schwangerschaftsverlust, definiert als 3 oder mehr spontane Fehlgeburten, bei denen sich die Schwangerschaft auf TVUS zu einem Minimum einer Fruchtblase entwickelte;
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder einer anderen Studie innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten;
  • Genetische Präimplantationsdiagnostik/-screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progesteron SC
Arzneimittel: Progesteron
25 mg, s.c., einmal täglich
Arzneimittel: Progesteron
90 mg, vaginal, einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron Vaginalgel
Arzneimittel: Progesteron
25 mg, s.c., einmal täglich
Arzneimittel: Progesteron
90 mg, vaginal, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate am Ende der Studie
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
10 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferrate und Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: fast 9 Monate nach Behandlungsbeginn
fast 9 Monate nach Behandlungsbeginn
Implantationsrate
Zeitfenster: Vier bis fünf Wochen nach der Oozytenentnahme
Die Implantationsrate wurde definiert als der Mittelwert der Gesamtzahl der sichtbaren Fruchtblasen geteilt durch die Gesamtzahl der transferierten Embryonen. Die Werte werden in Prozent angegeben.
Vier bis fünf Wochen nach der Oozytenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07EU/Prg06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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