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Progestérone sous-cutanée versus gel de progestérone vaginal pour le soutien de la phase lutéale chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)

28 janvier 2013 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA

Efficacité et tolérabilité de la progestérone sous-cutanée par rapport au gel de progestérone vaginal pour le soutien de la phase lutéale chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)

Essai prospectif, ouvert, randomisé, parallèle, multicentrique, à deux bras comparant une nouvelle forme de support lutéal (S.C.) à un comparateur approuvé (gel vaginal).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
      • Milan, Italie, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Italie, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Italie, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Italie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Italie, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Royaume-Uni, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Suisse, 6924
        • IIRM SA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 42 ans (au début du COH);
  • IMC <30 kg/m2 ;
  • <3 cycles de TAR antérieurs (FIV, ICSI et procédures associées) ;
  • Base (jour 2-3 du cycle) FSH <15 UI/L et E2 <80 pg/mL ;
  • Cavité utérine normale selon une hystérosalpingographie, une sonohystérographie ou un examen hystéroscopique récent (c.-à-d. pas de polype ou de fibrome sous-muqueux saillant) ;
  • Au moins 3 ovocytes récupérés ;
  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Fibromes utérins intramuraux qui déforment la cavité utérine ou polypes > 1 cm ;
  • Endométriose de stade III ou IV (endométriomes) ;
  • Hydrosalpinx ;
  • Antécédents de mauvaise réponse passée au COH entraînant l'annulation du TAR ;
  • Utilisation d'ovocytes décongelés/donnés ;
  • Utilisation d'embryons décongelés/donnés ;
  • Les patientes atteintes de pathologies associées à toute contre-indication à la grossesse ;
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
  • Dysfonctionnement surrénalien ou thyroïdien incontrôlé ;
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués ;
  • Antécédents de maladie artérielle ;
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique;
  • Néoplasies (actuelles) ou antécédents de néoplasie pouvant répondre à la progestérone ;
  • Dysplasie cervicale de haut grade ;
  • Thrombophlébite active ou troubles thromboemboliques, ou antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques d'origine hormonale ;
  • Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus dans lesquelles la grossesse s'est développée au minimum d'un sac gestationnel sur TVUS ;
  • Participation à un essai clinique simultané ou à un autre essai au cours des 2 derniers mois ;
  • Utilisation de médicaments concomitants qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude ;
  • Diagnostic/dépistage génétique préimplantatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Progestérone SC
25 mg, s.c., une fois par jour
90 mg, par voie vaginale, une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Gel vaginal à la progestérone
25 mg, s.c., une fois par jour
90 mg, par voie vaginale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours à la fin de l'étude
Délai: 10 semaines après le début du traitement
10 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement et taux de naissances vivantes
Délai: près de 9 mois après le début du traitement
près de 9 mois après le début du traitement
Taux d'implantation
Délai: Quatre à cinq semaines après le prélèvement des ovocytes
Le taux d'implantation a été défini comme la moyenne du nombre total de sacs gestationnels observés divisé par le nombre total d'embryons transférés. Les valeurs sont rapportées en pourcentage.
Quatre à cinq semaines après le prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La fécondation in vitro

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