- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00827983
Progestérone sous-cutanée versus gel de progestérone vaginal pour le soutien de la phase lutéale chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)
28 janvier 2013 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA
Efficacité et tolérabilité de la progestérone sous-cutanée par rapport au gel de progestérone vaginal pour le soutien de la phase lutéale chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)
Essai prospectif, ouvert, randomisé, parallèle, multicentrique, à deux bras comparant une nouvelle forme de support lutéal (S.C.) à un comparateur approuvé (gel vaginal).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
683
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
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Budapest, Hongrie, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
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Milan, Italie, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
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Milano, Italie, 20122
- Clinica Mangiagalli, Università di Milano
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Modena, Italie, 41100
- Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
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Naples, Italie, 80131
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II
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Pisa, Italie, 56100
- Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
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Bolzano
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Brunico, Bolzano, Italie, 39031
- Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
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London, Royaume-Uni, SE1 9RY
- The Bridge Center
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West Midlands
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Aldridge, West Midlands, Royaume-Uni, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsfrauenklinik Basel
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Ticino
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Sorengo, Ticino, Suisse, 6924
- IIRM SA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 42 ans (au début du COH);
- IMC <30 kg/m2 ;
- <3 cycles de TAR antérieurs (FIV, ICSI et procédures associées) ;
- Base (jour 2-3 du cycle) FSH <15 UI/L et E2 <80 pg/mL ;
- Cavité utérine normale selon une hystérosalpingographie, une sonohystérographie ou un examen hystéroscopique récent (c.-à-d. pas de polype ou de fibrome sous-muqueux saillant) ;
- Au moins 3 ovocytes récupérés ;
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Fibromes utérins intramuraux qui déforment la cavité utérine ou polypes > 1 cm ;
- Endométriose de stade III ou IV (endométriomes) ;
- Hydrosalpinx ;
- Antécédents de mauvaise réponse passée au COH entraînant l'annulation du TAR ;
- Utilisation d'ovocytes décongelés/donnés ;
- Utilisation d'embryons décongelés/donnés ;
- Les patientes atteintes de pathologies associées à toute contre-indication à la grossesse ;
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
- Dysfonctionnement surrénalien ou thyroïdien incontrôlé ;
- Saignements vaginaux non diagnostiqués ;
- Antécédents de maladie artérielle ;
- Patients atteints d'insuffisance hépatique;
- Néoplasies (actuelles) ou antécédents de néoplasie pouvant répondre à la progestérone ;
- Dysplasie cervicale de haut grade ;
- Thrombophlébite active ou troubles thromboemboliques, ou antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques d'origine hormonale ;
- Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus dans lesquelles la grossesse s'est développée au minimum d'un sac gestationnel sur TVUS ;
- Participation à un essai clinique simultané ou à un autre essai au cours des 2 derniers mois ;
- Utilisation de médicaments concomitants qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude ;
- Diagnostic/dépistage génétique préimplantatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Progestérone SC
|
25 mg, s.c., une fois par jour
90 mg, par voie vaginale, une fois par jour
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel vaginal à la progestérone
|
25 mg, s.c., une fois par jour
90 mg, par voie vaginale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse en cours à la fin de l'étude
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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10 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'accouchement et taux de naissances vivantes
Délai: près de 9 mois après le début du traitement
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près de 9 mois après le début du traitement
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Taux d'implantation
Délai: Quatre à cinq semaines après le prélèvement des ovocytes
|
Le taux d'implantation a été défini comme la moyenne du nombre total de sacs gestationnels observés divisé par le nombre total d'embryons transférés.
Les valeurs sont rapportées en pourcentage.
|
Quatre à cinq semaines après le prélèvement des ovocytes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Lockwood G, Griesinger G, Cometti B; 13 European Centers. Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in in vitro fertilization: a noninferiority randomized controlled study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):112-119.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.010. Epub 2013 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07EU/Prg06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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