Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny progesteron w porównaniu z progesteronem dopochwowym w żelu do wspomagania fazy lutealnej u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Skuteczność i tolerancja podskórnego progesteronu w porównaniu z dopochwowym progesteronem w żelu do wspomagania fazy lutealnej u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)

Prospektywne, otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie z dwoma ramionami, porównujące nową formę wsparcia lutealnego (SC) z zatwierdzonym lekiem porównawczym (żelem dopochwowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Szwajcaria, 6924
        • IIRM SA
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Włochy, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Włochy, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-42 lata (w momencie rozpoczęcia COH);
  • BMI <30kg/m2;
  • <3 wcześniejsze cykle ART (IVF, ICSI i procedury pokrewne);
  • Wartość wyjściowa (dzień 2-3 jazdy na rowerze) FSH <15 IU/L i E2 <80 pg/ml;
  • Prawidłowa jama macicy na podstawie ostatniego histerosalpingogramu, sonohysterogramu lub badania histeroskopowego (tj. brak polipa lub wystającego mięśniaka podśluzówkowego);
  • Co najmniej 3 pobrane oocyty;
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • śródścienne mięśniaki macicy zniekształcające jamę macicy lub polipy >1 cm;
  • Endometrioza stopnia III lub IV (endometrioza);
  • hydrosalpinx;
  • Historia wcześniejszej słabej odpowiedzi na COH skutkującej anulowaniem ART;
  • Wykorzystanie rozmrożonych/oddanych komórek jajowych;
  • Wykorzystanie rozmrożonych/oddanych zarodków;
  • Pacjentki dotknięte patologiami związanymi z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę;
  • Nadwrażliwość na badany lek;
  • Niekontrolowana dysfunkcja nadnerczy lub tarczycy;
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
  • Historia choroby tętnic;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby;
  • Nowotwory (aktualne) lub historia nowotworów, które mogą reagować na progesteron;
  • Dysplazja szyjki macicy wysokiego stopnia;
  • Czynne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe związane z hormonami w wywiadzie;
  • Historia nawracającej utraty ciąży zdefiniowana jako 3 lub więcej samoistnych poronień, w których ciąża rozwinęła się do minimum pęcherzyka ciążowego na TVUS;
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Stosowanie jednocześnie stosowanych leków, które mogą zakłócać ocenę badania;
  • Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna/przesiewowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Progesteron SC
Lek: Progesteron
25 mg, podskórnie, raz dziennie
Lek: Progesteron
90 mg, dopochwowo, raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Żel dopochwowy z progesteronem
Lek: Progesteron
25 mg, podskórnie, raz dziennie
Lek: Progesteron
90 mg, dopochwowo, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż na koniec badania
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dostaw i współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: prawie 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
prawie 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Cztery do pięciu tygodni po pobraniu oocytów
Szybkość implantacji zdefiniowano jako średnią całkowitej liczby widzianych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków. Wartości są podawane w procentach.
Cztery do pięciu tygodni po pobraniu oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07EU/Prg06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj