Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan progesteron versus vaginal progesterongel til lutealfasestøtte hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

28. januar 2013 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Effektivitet og tolerabilitet af subkutan progesteron versus vaginal progesterongel til lutealfasestøtte hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

Prospektiv, åben, randomiseret, parallel, multicenter, to-armsundersøgelse, der sammenligner en ny form for luteal støtte (S.C.) med en godkendt komparator (vaginal gel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Italien, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Schweiz, 6924
        • IIRM SA
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-42 (ved start COH);
  • BMI <30 kg/m2;
  • <3 tidligere ART-cyklusser (IVF, ICSI og relaterede procedurer);
  • Baseline (dag 2-3 af cykling) FSH <15 IE/l og E2 <80 pg/ml;
  • Normal livmoderhule ifølge nyligt hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøgelse (dvs. ingen polyp eller udragende sub-mucosa fibroid);
  • Mindst 3 hentede oocytter;
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intramurale uterine fibromer, der forvrænger livmoderhulen eller polypper >1 cm;
  • Stadium III eller IV endometriose (endometriomer);
  • Hydrosalpinx;
  • Historie med tidligere dårlig respons på COH, hvilket resulterede i annullering af ART;
  • Brug af optøede/donerede oocytter;
  • Brug af optøede/donerede embryoner;
  • Patienter påvirket af patologier forbundet med enhver kontraindikation for at være gravid;
  • Overfølsomhed over for at studere medicin;
  • Ukontrolleret binyre- eller skjoldbruskkirteldysfunktion;
  • Udiagnosticeret vaginal blødning;
  • Historie om arteriel sygdom;
  • Patienter med nedsat leverfunktion;
  • Neoplasier (nuværende) eller historie med neoplasi, der kan reagere på progesteron;
  • Høj grad af cervikal dysplasi;
  • Aktiv tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser eller en historie med hormon-associeret tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser;
  • Anamnese med tilbagevendende graviditetstab defineret som 3 eller flere spontane aborter, hvor graviditeten udviklede sig til et minimum af en svangerskabssæk på TVUS;
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller et andet forsøg inden for de seneste 2 måneder;
  • Brug af samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen;
  • Præ-implantation genetisk diagnose/screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron SC
Medicin: Progesteron
25 mg, s.c., én gang dagligt
Medicin: Progesteron
90 mg, vaginalt, én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron vaginal gel
Medicin: Progesteron
25 mg, s.c., én gang dagligt
Medicin: Progesteron
90 mg, vaginalt, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Igangværende graviditetsrate ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
10 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate og levende fødselsrate
Tidsramme: næsten 9 måneder efter behandlingsstart
næsten 9 måneder efter behandlingsstart
Implantationshastighed
Tidsramme: Fire til fem uger efter oocytudtagning
Implantationshastigheden blev defineret som gennemsnittet af det samlede antal svangerskabssække, der blev set divideret med det samlede antal overførte embryoner. Værdier indberettes i procent.
Fire til fem uger efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07EU/Prg06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner