Gel de progesterona subcutâneo versus progesterona vaginal para suporte da fase lútea em pacientes submetidas à fertilização in vitro (FIV)
28 de janeiro de 2013 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA
Eficácia e tolerabilidade da progesterona subcutânea versus gel de progesterona vaginal para suporte da fase lútea em pacientes submetidas à fertilização in vitro (FIV)
Estudo prospectivo, aberto, randomizado, paralelo, multicêntrico, de dois braços comparando uma nova forma de suporte lúteo (S.C.) a um comparador aprovado (gel vaginal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
683
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
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Budapest, Hungria, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
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Milan, Itália, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Milano, Itália, 20122
- Clinica Mangiagalli, Università di Milano
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Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
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Naples, Itália, 80131
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II
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Pisa, Itália, 56100
- Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
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Bolzano
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Brunico, Bolzano, Itália, 39031
- Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
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London, Reino Unido, SE1 9RY
- The Bridge Center
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West Midlands
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Aldridge, West Midlands, Reino Unido, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsfrauenklinik Basel
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Ticino
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Sorengo, Ticino, Suíça, 6924
- IIRM SA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-42 (ao iniciar o COH);
- IMC <30 kg/m2;
- <3 ciclos de TARV anteriores (FIV, ICSI e procedimentos relacionados);
- Linha de base (dia 2-3 do ciclo) FSH <15 UI/L e E2 <80 pg/mL;
- Cavidade uterina normal de acordo com histerossalpingografia recente, sono-histerografia ou exame histeroscópico (i.e. sem pólipo ou mioma submucoso saliente);
- Pelo menos 3 oócitos recuperados;
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Miomas uterinos intramurais que distorcem a cavidade uterina ou pólipos >1 cm;
- Endometriose estágio III ou IV (endometriomas);
- Hidrossalpinge;
- História de má resposta anterior ao COH resultando no cancelamento da ART;
- Utilização de oócitos descongelados/doados;
- Utilização de embriões descongelados/doados;
- Doentes acometidos por patologias associadas a alguma contraindicação da gravidez;
- Hipersensibilidade à medicação em estudo;
- Disfunção adrenal ou tireoidiana descontrolada;
- Sangramento vaginal não diagnosticado;
- História de doença arterial;
- Pacientes com insuficiência hepática;
- Neoplasias (atuais) ou história de neoplasia que podem ser responsivas à progesterona;
- Displasia cervical de alto grau;
- Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos ativos, ou história de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios;
- História de perda gestacional recorrente definida como 3 ou mais abortos espontâneos em que a gravidez evoluiu para um mínimo de um saco gestacional na TVUS;
- Participação em um ensaio clínico concorrente ou outro ensaio clínico nos últimos 2 meses;
- Uso concomitante de medicações que possam interferir na avaliação do estudo;
- Diagnóstico/triagem genética pré-implantação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Progesterona SC
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25 mg, s.c., uma vez ao dia
90 mg, por via vaginal, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Gel vaginal de progesterona
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25 mg, s.c., uma vez ao dia
90 mg, por via vaginal, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Contínua no Final do Estudo
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
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10 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto e taxa de nascidos vivos
Prazo: quase 9 meses após o início do tratamento
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quase 9 meses após o início do tratamento
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Taxa de Implantação
Prazo: Quatro a cinco semanas após a coleta dos ovócitos
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A taxa de implantação foi definida como a média do número total de sacos gestacionais observados dividido pelo número total de embriões transferidos.
Os valores são relatados como uma porcentagem.
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Quatro a cinco semanas após a coleta dos ovócitos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Lockwood G, Griesinger G, Cometti B; 13 European Centers. Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in in vitro fertilization: a noninferiority randomized controlled study. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):112-119.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.010. Epub 2013 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07EU/Prg06
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