Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane progesteron versus vaginale progesterongel voor ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan

28 januari 2013 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van subcutane progesteron versus vaginale progesterongel voor ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan

Prospectieve, open, gerandomiseerde, parallelle, multicentrische studie met twee armen waarin een nieuwe vorm van luteale ondersteuning (S.C.) wordt vergeleken met een goedgekeurde comparator (vaginale gel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

683

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburthilfe - Universistät zu Lübeck
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University Faculty of Medicine
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italië, 20122
        • Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Sanitaria di Modena
      • Naples, Italië, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II
      • Pisa, Italië, 56100
        • Ospedale Santa Chiara, Università degli studi di Pisa
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Italië, 39031
        • Unità Ospedaliera di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Civico Brunico
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital - Center for Reproductive Medicine
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital - Women's Health Department
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RY
        • The Bridge Center
    • West Midlands
      • Aldridge, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WS9 8LT
        • Midland Fertility Services
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsfrauenklinik Basel
    • Ticino
      • Sorengo, Ticino, Zwitserland, 6924
        • IIRM SA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-42 (bij het starten van COH);
  • BMI <30 kg/m2;
  • <3 eerdere ART-cycli (IVF, ICSI en gerelateerde procedures);
  • Baseline (dag 2-3 van fietsen) FSH <15 IU/L en E2 <80 pg/mL;
  • Normale baarmoederholte volgens recent hysterosalpingogram, sonohysterogram of hysteroscopisch onderzoek (d.w.z. geen poliep of uitstekende submucosale vleesboom);
  • Minstens 3 teruggevonden eicellen;
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Intramurale vleesbomen die de baarmoederholte vervormen of poliepen >1 cm;
  • Stadium III of IV endometriose (endometrioma's);
  • Hydrosalpinx;
  • Geschiedenis van eerdere slechte respons op COH resulterend in het annuleren van ART;
  • Gebruik van ontdooide/gedoneerde eicellen;
  • Gebruik van ontdooide/gedoneerde embryo's;
  • Patiënten met pathologieën die verband houden met een contra-indicatie voor zwangerschap;
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie;
  • Ongecontroleerde disfunctie van de bijnier of schildklier;
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
  • Geschiedenis van arteriële ziekte;
  • Patiënten met leverinsufficiëntie;
  • Neoplasieën (huidig) of voorgeschiedenis van neoplasie die mogelijk reageert op progesteron;
  • Hoogwaardige cervicale dysplasie;
  • Actieve tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van hormoongerelateerde tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen;
  • Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies gedefinieerd als 3 of meer spontane miskramen waarbij de zwangerschap zich ontwikkelde tot een minimum van een zwangerschapszak op TVUS;
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of een andere studie in de afgelopen 2 maanden;
  • Gebruik van gelijktijdig toegediende medicijnen die de studieevaluatie kunnen verstoren;
  • Pre-implantatie genetische diagnostiek/screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Progesteron SC
Geneesmiddel: Progesteron
25 mg, s.c., eenmaal daags
Geneesmiddel: Progesteron
90 mg, vaginaal, eenmaal per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron vaginale gel
Geneesmiddel: Progesteron
25 mg, s.c., eenmaal daags
Geneesmiddel: Progesteron
90 mg, vaginaal, eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
10 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leveringspercentage en live geboortecijfer
Tijdsspanne: bijna 9 maand na start van de behandeling
bijna 9 maand na start van de behandeling
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Vier tot vijf weken na het ophalen van de eicellen
Implantatiesnelheid werd gedefinieerd als het gemiddelde van het totale aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's. Waarden worden gerapporteerd als een percentage.
Vier tot vijf weken na het ophalen van de eicellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07EU/Prg06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren