小児アトピー性皮膚炎に対する2種類の外用クリームの有効性と安全性の比較
2016年12月1日 更新者：Promius Pharma, LLC
中等度のアトピー性皮膚炎の小児被験者の1日2回の治療におけるEpiCeramスキンバリアエマルジョンとデソニドクリーム0.05％の安全性と有効性を比較するための無作為化、調査員盲検、6週間、並行グループ、多施設パイロット研究
この研究では、小児被験者のアトピー性皮膚炎に対する 2 つの局所クリームの有効性を比較します。
被験者は無作為に割り当てられ、2つのクリームのいずれかを1日2回、6週間またはクリアするまで使用します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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North Carolina
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Dermatology Research Associates
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月以上13歳未満
- 中等度のアトピー性皮膚炎
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -ベースラインの14日前の局所製品によるアトピー性皮膚炎の治療
- -ベースラインの30日前の全身製品によるアトピー性皮膚炎の治療
- 深刻なまたは制御不能な病状
- 活動的な感染
- 吸入、鼻腔内、または眼内コルチコステロイドの重要な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
エピセラム スキンバリア エマルジョン
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局所用クリーム、1 日 2 回、6 週間
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アクティブコンパレータ：2
デソナイドクリーム 0.05%
|
局所用クリーム、1 日 2 回、6 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3項目重大度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6週間
|
2 つの標的病変の紅斑、浮腫/丘疹、および擦過傷のスコアの合計の平均。
0 から 3 のスケールで採点します (なしから重度)。
最大スコアは 9 です。
|
ベースラインから6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joanne Fraser, PhD、Promius Pharma, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。