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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di due creme topiche per la dermatite atopica pediatrica

1 dicembre 2016 aggiornato da: Promius Pharma, LLC

Uno studio pilota multicentrico randomizzato, in cieco, della durata di sei settimane, a gruppi paralleli, per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione barriera cutanea EpiCeram e della crema Desonide 0,05% nel trattamento due volte al giorno di soggetti pediatrici con dermatite atopica moderata

Questo studio confronta l'efficacia di due creme topiche per la dermatite atopica in soggetti pediatrici. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare una delle due creme due volte al giorno per 6 settimane o fino a quando non sarà chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 3 mesi di età e meno di 13 anni
  • dermatite atopica di gravità moderata

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • trattamento della dermatite atopica con prodotto topico nei 14 giorni precedenti il ​​basale
  • trattamento della dermatite atopica con prodotto sistemico nei 30 giorni precedenti il ​​basale
  • condizione medica grave o incontrollata
  • infezione attiva
  • uso significativo di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Emulsione barriera cutanea EpiCeram
Dispositivo: Emulsione barriera cutanea EpiCeram
crema topica, due volte al giorno, 6 settimane
Comparatore attivo: 2
Desonide Crema 0,05%
Droga: Desonide Crema 0,05%
crema topica, due volte al giorno, 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità a tre elementi
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La media della somma dei punteggi per eritema, edema/papulazione ed escoriazione per due lesioni target. Punteggio su una scala da 0 a 3 (da nessuno a grave). Il punteggio massimo è 9.
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPC0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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