Kahden ajankohtaisen voiteen tehon ja turvallisuuden vertailu lasten atooppiseen ihottumaan
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Promius Pharma, LLC
Satunnaistettu, tutkija-sokea, kuuden viikon, rinnakkaisryhmä, monikeskuspilottitutkimus, jossa verrataan EpiCeram Skin Barrier -emulsion ja 0,05 %:n desonidivoiteen turvallisuutta ja tehoa keskivaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien lasten hoidossa kahdesti päivässä
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden paikallisesti käytettävän voiteen tehoa atooppiseen ihottumaan lapsilla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttämään jompaakumpaa kahdesta voiteesta kahdesti päivässä 6 viikon ajan tai kunnes ne ovat kirkkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 3 kuukauden ikäinen ja alle 13-vuotias
- kohtalaisen vaikea atooppinen dermatiitti
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetyksen aikana
- atooppisen dermatiitin hoito paikallisella tuotteella 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta
- atooppisen dermatiitin hoito systeemisellä valmisteella 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta
- vakava tai hallitsematon sairaus
- aktiivinen infektio
- inhaloitavan, intranasaalisen tai silmänsisäisen kortikosteroidin merkittävä käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
EpiCeram Skin Barrier -emulsio
|
paikallinen voide, kahdesti päivässä, 6 viikkoa
|
|
Active Comparator: 2
Desonide Cream 0,05%
|
paikallinen voide, kahdesti päivässä, 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kolmen kohteen vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Kahden kohdevaurion punoitus-, turvotus/papulaatio- ja ekskoriaatiopisteiden summan keskiarvo.
Pisteytys asteikolla 0-3 (ei mistään vakavaan).
Maksimipistemäärä on 9.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPC0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .