Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux crèmes topiques pour la dermatite atopique pédiatrique
1 décembre 2016 mis à jour par: Promius Pharma, LLC
Une étude pilote randomisée, à l'aveugle, de six semaines, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'émulsion de barrière cutanée EpiCeram et de la crème Desonide à 0,05 % dans le traitement biquotidien de sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée
Cette étude compare l'efficacité de deux crèmes topiques pour la dermatite atopique chez des sujets pédiatriques.
Les sujets seront assignés au hasard pour utiliser l'une des deux crèmes deux fois par jour pendant 6 semaines ou jusqu'à ce qu'elles soient claires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 3 mois et moins de 13 ans
- dermatite atopique de gravité modérée
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- traitement de la dermatite atopique avec un produit topique dans les 14 jours précédant le départ
- traitement de la dermatite atopique avec un produit systémique dans les 30 jours précédant la consultation de référence
- condition médicale grave ou non contrôlée
- infection active
- utilisation importante de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou intraoculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Émulsion barrière cutanée EpiCeram
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crème topique, deux fois par jour, 6 semaines
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Comparateur actif: 2
Crème de désonide 0,05 %
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crème topique, deux fois par jour, 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de gravité de trois éléments
Délai: De base à 6 semaines
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La moyenne de la somme des scores pour l'érythème, l'œdème/papulation et l'excoriation pour deux lésions cibles.
Notation sur une échelle de 0 à 3 (aucune à sévère).
La note maximale est de 9.
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De base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPC0801
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