Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til to aktuelle kremer for pediatrisk atopisk dermatitt
1. desember 2016 oppdatert av: Promius Pharma, LLC
En randomisert, etterforskerblind, seks-ukers, parallell gruppe, multisenterpilotstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av EpiCeram hudbarriereemulsjon og desonidkrem 0,05 % i to ganger daglig behandling av pediatriske personer med moderat atopisk dermatitt
Denne studien sammenligner effektiviteten til to aktuelle kremer for atopisk dermatitt hos pediatriske personer.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å bruke en av de to kremene to ganger daglig i 6 uker eller til de er klare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 3 måneder og under 13 år
- atopisk dermatitt av moderat alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- behandling av atopisk dermatitt med topikalt produkt i de 14 dagene før baseline
- behandling av atopisk dermatitt med systemisk produkt i de 30 dagene før baseline
- alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand
- aktiv infeksjon
- betydelig bruk av inhalerte, intranasale eller intraokulære kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
EpiCeram Skin Barrier Emulsion
|
aktuell krem, to ganger daglig, 6 uker
|
|
Aktiv komparator: 2
Desonidkrem 0,05 %
|
aktuell krem, to ganger daglig, 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tre elementers alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Gjennomsnittet av summen av skårer for erytem, ødem/papulasjon og ekskoriasjon for to mållesjoner.
Scoring på en skala fra 0 til 3 (ingen til alvorlig).
Maksimal poengsum er 9.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPC0801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .