Jämförelse av effektiviteten och säkerheten hos två aktuella krämer för pediatrisk atopisk dermatit
1 december 2016 uppdaterad av: Promius Pharma, LLC
En randomiserad, utredarblind, sex veckor lång, parallell grupp, multicenterpilotstudie för att jämföra säkerheten och effekten av EpiCeram hudbarriäremulsion och desonidkräm 0,05 % vid behandling två gånger dagligen av pediatriska patienter med måttlig atopisk dermatit
Denna studie jämför effektiviteten av två aktuella krämer för atopisk dermatit hos pediatriska försökspersoner.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas att använda en av de två krämerna två gånger dagligen i 6 veckor eller tills de är klara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 3 månaders ålder och yngre än 13 år
- atopisk dermatit av måttlig svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande
- behandling av atopisk dermatit med topikal produkt under 14 dagar före Baseline
- behandling av atopisk dermatit med systemisk produkt under 30 dagar före Baseline
- allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd
- aktiv infektion
- betydande användning av inhalerade, intranasala eller intraokulära kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
EpiCeram Skin Barrier Emulsion
|
aktuell kräm, två gånger dagligen, 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: 2
Desonidkräm 0,05 %
|
aktuell kräm, två gånger dagligen, 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i tre artiklars allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Genomsnittet av summan av poäng för erytem, ödem/papulering och excoriation för två målskador.
Poäng på en skala från 0 till 3 (ingen till svår).
Maxpoäng är 9.
|
Baslinje till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPC0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .