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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei topischen Cremes für pädiatrische atopische Dermatitis

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Promius Pharma, LLC

Eine randomisierte, Prüfer-blinde, sechswöchige, multizentrische Parallelgruppen-Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von EpiCeram Skin Barrier Emulsion und Desonide Cream 0,05 % bei der zweimal täglichen Behandlung von pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei topischen Cremes für atopische Dermatitis bei pädiatrischen Probanden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine der beiden Cremes zweimal täglich für 6 Wochen oder bis zur Besserung zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 3 Monate alt und jünger als 13 Jahre
  • atopische Dermatitis mittlerer Schwere

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Behandlung von atopischer Dermatitis mit einem topischen Produkt in den 14 Tagen vor Baseline
  • Behandlung von atopischer Dermatitis mit systemischem Produkt in den 30 Tagen vor Baseline
  • ernster oder unkontrollierter medizinischer Zustand
  • aktive Infektion
  • erhebliche Verwendung von inhalativen, intranasalen oder intraokularen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
EpiCeram Hautschutzemulsion
Gerät: EpiCeram Hautschutzemulsion
topische Creme, zweimal täglich, 6 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Desonid-Creme 0,05 %
Arzneimittel: Desonid-Creme 0,05 %
topische Creme, zweimal täglich, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Drei-Elemente-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der Durchschnitt der Summe der Bewertungen für Erythem, Ödem/Papulation und Exkoriation für zwei Zielläsionen. Bewertung auf einer Skala von 0 bis 3 (keine bis schwer). Maximale Punktzahl ist 9.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPC0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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