Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou topických krémů pro dětskou atopickou dermatitidu

1. prosince 2016 aktualizováno: Promius Pharma, LLC

Randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená, šestitýdenní, paralelní skupinová, multicentrická pilotní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti kožní bariérové ​​emulze EpiCeram a desonidového krému 0,05 % při léčbě dětských pacientů se středně závažnou atopickou dermatitidou dvakrát denně

Tato studie porovnává účinnost dvou topických krémů na atopickou dermatitidu u pediatrických subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby používaly jeden ze dvou krémů dvakrát denně po dobu 6 týdnů nebo dokud nebyly očištěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 3 měsíce věku a méně než 13 let
  • atopická dermatitida střední závažnosti

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • léčba atopické dermatitidy topickým přípravkem během 14 dnů před výchozí hodnotou
  • léčba atopické dermatitidy systémovým přípravkem během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • vážný nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • aktivní infekce
  • významné použití inhalačních, intranazálních nebo intraokulárních kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
EpiCeram Skin Barrier Emulsion
Přístroj: EpiCeram Skin Barrier Emulsion
lokální krém, dvakrát denně, 6 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Desonide krém 0,05 %
Lék: Desonide krém 0,05 %
lokální krém, dvakrát denně, 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre závažnosti tří položek
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Průměr součtu skóre erytému, edému/papulace a exkoriace pro dvě cílové léze. Bodování na stupnici od 0 do 3 (žádné až závažné). Maximální skóre je 9.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promius Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPC0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na EpiCeram Skin Barrier Emulsion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit