Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee actuele crèmes voor pediatrische atopische dermatitis

1 december 2016 bijgewerkt door: Promius Pharma, LLC

Een gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, zes weken durende, parallelle groep, multicenter pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van EpiCeram huidbarrière-emulsie en desonidecrème 0,05% te vergelijken bij de tweemaal daagse behandeling van pediatrische proefpersonen met matige atopische dermatitis

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee actuele crèmes voor atopische dermatitis bij pediatrische proefpersonen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 6 weken tweemaal daags een van de twee crèmes te gebruiken of totdat ze helder zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 3 maanden oud en jonger dan 13 jaar
  • atopische dermatitis van matige ernst

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of lacterend
  • behandeling van atopische dermatitis met een lokaal product in de 14 dagen voorafgaand aan Baseline
  • behandeling van atopische dermatitis met systemisch product in de 30 dagen voorafgaand aan Baseline
  • ernstige of ongecontroleerde medische aandoening
  • actieve infectie
  • aanzienlijk gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale of intraoculaire corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
EpiCeram huidbarrière-emulsie
Apparaat: EpiCeram huidbarrière-emulsie
actuele crème, tweemaal daags, 6 weken
Actieve vergelijker: 2
Desonide-crème 0,05%
Geneesmiddel: Desonide-crème 0,05%
actuele crème, tweemaal daags, 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de ernstscore van drie items
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Het gemiddelde van de som van de scores voor erytheem, oedeem/papulatie en ontvelling voor twee doellaesies. Scoren op een schaal van 0 tot 3 (geen tot ernstig). Maximale score is 9.
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPC0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op EpiCeram huidbarrière-emulsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren