两种外用乳膏治疗小儿特应性皮炎的疗效和安全性比较
2016年12月1日 更新者：Promius Pharma, LLC
一项随机、研究者盲法、为期六周、平行组、多中心的初步研究，以比较 EpiCeram 皮肤屏障乳液和 0.05% 地奈德乳膏在患有中度特应性皮炎的儿科受试者中每日两次治疗的安全性和有效性
本研究比较了两种外用乳膏对儿科受试者特应性皮炎的疗效。
受试者将被随机分配使用两种乳膏中的一种，每天两次，持续 6 周或直至症状消失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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North Carolina
-
Winston Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45230
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月大且小于 13 岁
- 中度特应性皮炎
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 基线前 14 天内使用外用产品治疗特应性皮炎
- 基线前 30 天内使用全身性产品治疗特应性皮炎
- 严重或不受控制的医疗状况
- 活动性感染
- 大量使用吸入、鼻内或眼内皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
EpiCeram 皮肤屏障乳液
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外用乳膏，每天两次，6 周
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有源比较器：2个
地奈德乳膏 0.05%
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外用乳膏，每天两次，6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三项严重性评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
|
两个目标病变的红斑、水肿/丘疹和表皮脱落的平均评分总和。
评分范围为 0 到 3（无到严重）。
最高分数为 9。
|
基线至 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joanne Fraser, PhD、Promius Pharma, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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