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Comparación de la eficacia y seguridad de dos cremas tópicas para la dermatitis atópica pediátrica

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Promius Pharma, LLC

Estudio piloto aleatorizado, ciego para el investigador, de seis semanas, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la emulsión de barrera cutánea EpiCeram y la crema de desonida al 0,05 % en el tratamiento dos veces al día de sujetos pediátricos con dermatitis atópica moderada

Este estudio compara la efectividad de dos cremas tópicas para la dermatitis atópica en sujetos pediátricos. Los sujetos serán asignados al azar para usar una de las dos cremas dos veces al día durante 6 semanas o hasta que se aclare.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 3 meses de edad y menos de 13 años de edad
  • dermatitis atópica de gravedad moderada

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • tratamiento de la dermatitis atópica con producto tópico en los 14 días previos al inicio
  • tratamiento de la dermatitis atópica con producto sistémico en los 30 días previos al Basal
  • afección médica grave o no controlada
  • infección activa
  • uso significativo de corticosteroides inhalados, intranasales o intraoculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Emulsión de barrera cutánea EpiCeram
Dispositivo: Emulsión de barrera cutánea EpiCeram
crema tópica, dos veces al día, 6 semanas
Comparador activo: 2
Desonida Crema 0,05%
Droga: Desonida Crema 0,05%
crema tópica, dos veces al día, 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de gravedad de tres ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El promedio de la suma de las puntuaciones de eritema, edema/papulación y excoriación para dos lesiones diana. Puntuación en una escala de 0 a 3 (ninguna a severa). La puntuación máxima es 9.
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Promius Pharma, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPC0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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