Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kremów do stosowania miejscowego w przypadku atopowego zapalenia skóry u dzieci
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Promius Pharma, LLC
Randomizowane, ślepe na badacza, sześciotygodniowe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w grupach równoległych porównujące bezpieczeństwo i skuteczność emulsji EpiCeram Skin Barrier i dezonidu w kremie 0,05% w leczeniu dwa razy dziennie dzieci z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
Niniejsze badanie porównuje skuteczność dwóch miejscowych kremów na atopowe zapalenie skóry u dzieci i młodzieży.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania jednego z dwóch kremów dwa razy dziennie przez 6 tygodni lub do czasu oczyszczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 3 miesiące i mniej niż 13 lat
- atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym nasileniu
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub w okresie laktacji
- leczenie atopowego zapalenia skóry produktem do stosowania miejscowego w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
- leczenie atopowego zapalenia skóry produktem ogólnoustrojowym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- poważny lub niekontrolowany stan zdrowia
- aktywna infekcja
- znaczne stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub dogałkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Emulsja EpiCeram Skin Barrier
|
krem do stosowania miejscowego, dwa razy dziennie, 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
Krem dezonidowy 0,05%
|
krem do stosowania miejscowego, dwa razy dziennie, 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku ważności trzech pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Średnia sumy wyników dla rumienia, obrzęku/grudek i otarć dla dwóch docelowych zmian.
Punktacja w skali od 0 do 3 (brak do poważnego).
Maksymalna ocena to 9.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPC0801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .