Comparação da eficácia e segurança de dois cremes tópicos para dermatite atópica pediátrica
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Promius Pharma, LLC
Um estudo piloto randomizado, cego para o investigador, de seis semanas, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da emulsão de barreira cutânea EpiCeram e do creme de desonida 0,05% no tratamento duas vezes ao dia de indivíduos pediátricos com dermatite atópica moderada
Este estudo compara a eficácia de dois cremes tópicos para dermatite atópica em crianças.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar um dos dois cremes duas vezes ao dia por 6 semanas ou até ficarem claros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 3 meses de idade e menos de 13 anos de idade
- dermatite atópica de gravidade moderada
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- tratamento de dermatite atópica com produto tópico nos 14 dias anteriores à linha de base
- tratamento de dermatite atópica com produto sistêmico nos 30 dias anteriores à linha de base
- condição médica grave ou descontrolada
- infecção ativa
- uso significativo de corticosteroide inalatório, intranasal ou intraocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
EpiCeram Emulsão Barreira Cutânea
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creme tópico, duas vezes ao dia, 6 semanas
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Comparador Ativo: 2
Desonida Creme 0,05%
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creme tópico, duas vezes ao dia, 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade de três itens
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A média da soma das pontuações para eritema, edema/papulações e escoriação para duas lesões-alvo.
Pontuação em uma escala de 0 a 3 (nenhum a grave).
A pontuação máxima é 9.
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPC0801
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