高脂血症患者の治療の遵守 (COLL)
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
高脂血症患者のための臨床実践および国家ガイドラインに従って、治療の遵守を文書化するための非無作為化、非管理、公開研究。 COLL: 脂質低下の制御
前向き観察研究です。
患者は、スタチンで治療されている（心血管イベントを発症するための）リスクの高い患者になります。 患者は、通常の診療所訪問時に登録され、病気に関する情報が入った小さな箱、LDL セルフテスト、および 2 つのアンケートが提供されます。 彼らは、通常の診療所訪問の合間に自宅で LDL をテストし (通常は 12 か月間隔)、その値を記録します。 研究の最後に、すべての患者は、検査と情報によって病気に対する意識が高まった場合、および遵守する動機が高まった場合に、アンケートに質問を記入します。
このグループの患者のコンプライアンスには大きな問題があるため、治療と治療目標の達成に対する責任を患者に与える可能性を検討したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
連続患者サンプリング
研究の種類
観察的
入学 (実際)
259
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akersberga、スウェーデン、184 27
- Pfizer Investigational Site
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Forshaga、スウェーデン、667 32
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg、スウェーデン、41665
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg、スウェーデン、405 30
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg、スウェーデン、415 10
- Pfizer Investigational Site
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Hoganas、スウェーデン、263 36
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping、スウェーデン、553 16
- Pfizer Investigational Site
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Lessebo、スウェーデン、360 50
- Pfizer Investigational Site
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Lilla Edet、スウェーデン、46330
- Pfizer Investigational Site
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Limhamn、スウェーデン、216 43
- Pfizer Investigational Site
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Malmo、スウェーデン、211 20
- Pfizer Investigational Site
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Oviken、スウェーデン、830 24
- Pfizer Investigational Site
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Partille、スウェーデン、433 34
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、111 35
- Pfizer Investigational Site
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Taby、スウェーデン、183 30
- Pfizer Investigational Site
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Trollhattan、スウェーデン、461 53
- Pfizer Investigational Site
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Vasteras、スウェーデン、722 11
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上で、インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる。
• 高脂血症と診断され、心血管疾患を発症するリスクが非常に高い患者は、臨床実践および高脂血症の治療に関する MPA 国家ガイドラインに記載されている推奨事項に従ってスタチン治療を処方されました。
説明
包含基準:
-18歳以上で、インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる。
- 高脂血症と診断され、心血管疾患を発症するリスクが非常に高い患者は、臨床実践および高脂血症の治療に関するMPAの国家ガイドラインに記載されている推奨事項に従ってスタチン治療を処方されました。
除外基準:
- これらの薬物の市場承認に従ってスタチン治療が禁忌である患者は、研究から除外する必要があります。
- -他の臨床試験または非介入研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高脂血症患者
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研究期間中に2回、脂質レベルのセルフテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月目にセルフテストを使用してモチベーションの向上に肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：12月
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「セルフテストにより、高脂血症の薬を服用するモチベーションが高まりましたか?」という質問に「はい」と答えた参加者。
CARE Diagnostica LDL コレステロール テストを使用した LDL レベルの評価のために行われるセルフ テスト。
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12月
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12か月目に意識した後のモチベーションの向上について肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：12月
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「私の病気の認識は、高脂血症の薬を服用する動機を高めましたか?」という質問に「はい」と答えた参加者。
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12月
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8週目に自己推定治療コンプライアンスに肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目
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「高脂血症の薬を 90% 以上服用していますか?」という質問に「はい」と答えた参加者。
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8週目
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6か月目の自己推定治療コンプライアンスに肯定的な回答をした参加者の割合
時間枠：月 6
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「高脂血症の薬を 90% 以上服用していますか?」という質問に「はい」と答えた参加者。
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月 6
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12か月目の自己推定治療コンプライアンスに肯定的な回答をした参加者の割合
時間枠：12月
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「高脂血症の薬を 90% 以上服用していますか?」という質問に「はい」と答えた参加者。
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12月
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8週目にLDLが2.5mmol/L未満の参加者の割合
時間枠：8週目
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LDL レベルは、CARE Diagnostica LDL コレステロール テストを使用して、参加者によって自己評価されました。
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8週目
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6 か月目の LDL が 2.5 mmol/L 未満の参加者の割合
時間枠：月 6
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LDL レベルは、CARE Diagnostica LDL コレステロール テストを使用して、参加者によって自己評価されました。
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月 6
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12 か月目の LDL が 2.5 mmol/L 未満の参加者の割合
時間枠：12月
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LDL レベルは、CARE Diagnostica LDL コレステロール テストを使用して、参加者によって自己評価されました。
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12月
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8週目に目標LDLコレステロールレベルを達成する反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目
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「目標の LDL コレステロール値に達しましたか?」という質問に「はい」または「いいえ」で回答した参加者。
LDL レベルは、CARE Diagnostica LDL コレステロール テストを使用して、参加者によって自己評価されました。
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8週目
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6か月目に目標LDLコレステロールレベルを達成する反応を示した参加者の割合
時間枠：月 6
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「目標の LDL コレステロール値に達しましたか?」という質問に「はい」または「いいえ」で回答した参加者。
LDL レベルは、CARE Diagnostica LDL コレステロール テストを使用して、参加者によって自己評価されました。
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月 6
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12か月目に目標LDLコレステロールレベルを達成する反応を示した参加者の割合
時間枠：12月
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「目標の LDL コレステロール値に達しましたか?」という質問に「はい」または「いいえ」で回答した参加者。
LDL レベルは、CARE Diagnostica LDL コレステロール テストを使用して、参加者によって自己評価されました。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。